Rezepturarzneimittel

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Wann muss die Konzentration von Hilfsstoffen auf das Etikett?

Für die Kennzeichnung von Rezepturbestandteilen wie Ethanol gelten seit dem 1. Juni 2022 neue Vorgaben, die auf eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zurückgehen. Demnach müssen Apotheken die Menge eines sonstigen Bestandteils auf der äußeren Umhüllung angeben, »soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist« (§ 14 Abs. 1). Hier kommt die Excipients Guideline ins Spiel, die den aktuellen Wissensstand auf europäischer Ebene widerspiegelt.

Die Richtlinie, die im Volltext »Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use« heißt, bezieht sich ausschließlich auf sonstige Bestandteile (engl. excipients = Hilfsstoffe) von Humanarzneimitteln und legt unter anderem fest, welche Stoffe auf der äußeren Verpackung zu nennen sind und welche Hinweise die Packungsbeilage enthalten muss (Annex der Richtlinie).

Damit die Kennzeichnung in Deutschland einheitlich ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – unter anderem auf Grundlage der Excipients Guideline – die sogenannte Besonderheitenliste erstellt, in der sich die für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln geforderten Angaben auf der äußeren Umhüllung, in der Gebrauchsanweisung und in der Fachinformation finden. Für Apotheken sind vor allem die Pflichtangaben auf der Verpackung wichtig: Eine mengenbezogene Angabe auf dem Rezeptur-Etikett ist demnach erforderlich, wenn Ethanol oder Natriumverbindungen enthalten sind. Auch bei Defekturarzneimitteln kommt die Besonderheitenliste zur Anwendung (§ 10 Abs. 2 Arzneimittelgesetz).

Für Ethanol ist gemäß der Besonderheitenliste bei den Anwendungsarten »oral, parenteral, zur Inhalation, auf der Haut« folgende Angabe auf dem Etikett vorgesehen:

»Enthält X mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit/Dosiervolumen entsprechend X mg/Gewicht beziehungsweise Volumen (Y % w/w beziehungsweise v)«

Für Natriumverbindungen ist bei oraler oder parenteraler Anwendung folgender konzentrationsabhängiger Hinweis erforderlich:

• Bei Konzentrationen von ≥ 1 mmol (23 mg) pro Dosis: »Enthält Natrium«
• Bei Konzentrationen von ≥ 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis: »Hoher Natriumgehalt«

Die Verpackungen von zugelassenen Fertigarzneimitteln müssen zusätzlich immer einen Hinweis auf die Packungsbeilage enthalten. Da Rezepturarzneimittel aber ohne Beipackzettel abgegeben werden, können Apotheken die zusätzlichen Informationen und Warnhinweise, die ebenfalls in der Besonderheitenliste zu finden sind, mündlich oder schriftlich an den Patienten weitergeben.

Auch wenn sich die Excipients Guideline beziehungsweise die Besonderheitenliste in erster Linie auf zugelassene Fertigarzneimittel bezieht, empfehlen die deutschen Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Bekanntmachung, die Vorschriften generell bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln zu beachten.