Was ist bei der Prüfung zu beachten?

Neben der formalen Prüfung der Vollständigkeit des Prüfzertifikats muss in der Apotheke auch die Identität des Ausgangsstoffs geprüft werden. Da die Umsetzung der vorgeschriebenen Prüfungen der Arzneibuch-Monographie häufig problematisch ist, zum Beispiel, weil bestimmte Geräte und Reagenzien in der Apotheke nicht vorhanden sind oder die Tests teilweise unverhältnismäßig aufwendig sind, gibt es die »Alternative Identifizierung« nach DAC/NRF. Hier sind apothekengerechte Identifizierungsmethoden aufgeführt, die eine gesetzeskonforme Feststellung der Identität in der Apotheke möglich machen. Hörnig wies auf Folgendes hin: »Die Alternativverfahren dürfen nur angewendet werden, wenn ein valides Prüfzertifikat vorliegt und auch nur in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken.« Hersteller etwa dürfen nicht darauf zurückgreifen.

Ein Beispiel für eine einfache alternative Prüfung ist die Bestimmung des Mischschmelzpunktes (DAC-Probe 3): Hierbei wird die zu prüfende Substanz mit einer Referenzsubstanz mit ähnlichem Schmelzpunkt homogen vermischt und die Schmelztemperatur der Mischung gemessen. Stimmt der Mischschmelzpunkt mit der bestimmten Schmelztemperatur der Reinstoffe annähernd überein (± 2 °C), handelt es sich um dieselbe Substanz.

Vorsicht sei geboten bei vorgefertigten Kits, beispielsweise für Dronabinol, so Hörnig. »Alle Prüfverfahren müssen mindestens aus zwei unabhängigen Prüfungen bestehen, einige Prüf-Kits erfüllen diese Bedingung nicht«, so Hörnig. Auch immunochemische Prüfverfahren mittels Antikörper reichten alleine nicht aus, die Antikörper aktuell verfügbarer Immunokits seien nicht spezifisch genug. In der Kombination mit weiteren Testverfahren, zum Beispiel einem nasschemischen Nachweis, könnten sie aber eingesetzt werden.