Neueinführungen

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Zwei Neulinge im Handel

Der tenosynoviale Riesenzelltumor (Tenosynovial Giant Cell Tumour, TGCT) ist ein seltener, nicht maligner Tumor. Er entwickelt sich um ein Gelenk und Sehnen und kann umliegendes Gewebe schädigen. Die Erkrankung betrifft in der Regel ein einzelnes Gelenk, meist das Knie oder den Knöchel junger Erwachsener. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit und Schwierigkeiten bei der Bewegung des Gelenks. Die Hauptbehandlungsoption ist eine Operation.

Der neue Wirkstoff Vimseltinib (Romvimza™ Hartkapseln, Deciphera Pharmaceuticals) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem TGCT zugelassen. Er darf zum Einsatz kommen, wenn bei den Betroffenen schwerwiegende Bewegungseinschränkungen vorliegen und wenn ein operativer Eingriff keine Option mehr darstellt oder zu schwerwiegenden langfristigen Problemen führen würde.

Bei TGCT kommt es zur Überproduktion des Proteins CSF1 (Colony Stimulating Factor 1). Vimseltinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der am Rezeptor von CSF1 angreift und ihn hemmt. Dadurch werden CSF1R-exprimierende Zellen und nachgeschaltete Signalwege blockiert, die das Tumorwachstum und die Proliferation fördern. Die empfohlene Dosis von Vimseltinib sind 30 mg zweimal wöchentlich im Abstand von mindestens 72 Stunden. Je nach individueller Therapiesicherheit und Verträglichkeit können Therapieunterbrechungen oder Dosisreduktionen erforderlich sein.

Bei mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der neue Wirkstoff nicht zum Einsatz kommen. Kontraindiziert ist der Wirkstoff in der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vimseltinib und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Der Schwangerschaftsstatus muss bei ihnen vor Beginn und während der Behandlung mit Vimseltinib kontrolliert werden. Auf das Stillen sollen Frauen während der Behandlung verzichten. 

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Romvimza zählen erhöhte Leberenzymwerte, Schwellung um die Augen, erhöhte Cholesterinspiegel, Ausschlag, erhöhte Kreatininwerte, verminderte Neutrophilenzahl, Müdigkeit, Ödeme im Gesicht, Juckreiz, periphere Ödeme und Hypertonie.

Einige Warnhinweise sind in der Fachinformation von Romvimza nachzulesen. Einer davon widmet sich dem Thema Langzeitsicherheit. Die Langzeitsicherheit des Präparats sei nicht erwiesen und die langfristigen Auswirkungen einer durch den Wirkmechanismus hervorgerufenen Makrophagen-Depletion, insbesondere in Organen wie der Leber, der Haut, des zentralen Nervensystems und des Knochenmarks, seien derzeit mit Unsicherheiten behaftet. Um diese Unsicherheiten auszuräumen, wird das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von Romvimza durchführen.

Ein anderer Warnhinweis beschäftigt sich mit der möglichen Erhöhung von Serumenzymen, unter anderem Leberenzymen. Eine Vimseltinib-Behandlung bei Patienten mit vorbestehenden erhöhten Serumtransaminasen, erhöhtem Gesamtbilirubin oder erhöhtem direktem Bilirubin oder akuter Leber- oder Gallenwegserkrankung sollte vermieden werden. Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung, einmal monatlich während der ersten zwei Monate und einmal alle drei Monate während des ersten Behandlungsjahres und danach nach klinischer Indikation überwacht werden.

PTA und Apotheker sollten wie immer auch einen Blick auf die Begleitmedikation der Patienten werfen: Die gleichzeitige Anwendung von BCRP-, von P-gp- und von OCT2-Substraten ist zu vermeiden.