Das 1x1 der Hygiene-Regeln 

Mikroorganismen haben in Arzneimitteln nichts verloren. Sie mindern die Qualität, fördern den Verderb und können die Gesundheit eines Patienten gefährden. Ein völlig keimfreies, also steriles Produkt lässt sich in der Rezeptur aber nicht herstellen und wird auch nicht gefordert. Die Arzneibücher legen fest, welche Keime und Grenzwerte tolerierbar sind. Im Europäischen Arzneibuch finden sich Vorgaben zur mikrobiellen Reinheit in den Abschnitten 5.1.4 »Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung« und 5.1.8 »Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten zu deren Herstellung«.

Grundsätzlich gilt, dass die Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen in einem räumlich abgetrennten Bereich erfolgen sollte. Reinigungs- und Desinfektionspläne geben vor, wann, wie oft und womit der Raum und die benötigten Geräte zu reinigen sind. Die Arbeitsflächen, aber auch Wände, Decken und Fußböden sollten glatte Oberflächen haben. Dichte Fugen, noch besser fugenfreie Flächen, erleichtern ebenfalls die Reinigung.

Fenster werden durch Fliegengitter geschützt. Räume für Rezeptur/Defektur sollten nicht durch Fenster belüftet werden, die in Kellerschächte führen. Eine deutliche Trennung von Arbeitsfläche und dem Bereich zum Reinigen und Spülen der verwendeten Geräte ist wichtig.

In der Rezeptur halten sich stets nur Personen auf, die dort auch Herstellungstätigkeiten ausführen. Es sollen dort nicht mehr Geräte und Materialien aufbewahrt werden, als für die Herstellung erforderlich sind. Pflanzen, Teedrogen oder Lebensmittel beispielsweise haben im Herstellungsbereich nichts verloren. Auch medizinische Leihgeräte werden in der Rezeptur weder aufbewahrt noch gereinigt. Mitarbeiter dürfen dort nicht essen, trinken oder Kaugummi kauen.

Versuche zum Hygiene-Monitoring zeigen, dass Kittel und Hände zu den größten Kontaminationsquellen zählen. Im Herstellungsbereich ist eine geeignete Hygienekleidung daher unabdingbar. Dazu gehört ein geschlossener Arbeitskittel aus Baumwolle mit langen Ärmeln oder auch ein Einmalkittel aus Kunststoff. Die Ärmel des Kittels sollen die darunter liegende Kleidung vollständig bedecken, ebenso wie Halstücher oder Kapuzen. Ein idealer Kittel hat keine Außentaschen, einen Stehkragen und möglichst enge Bündchen an den Handgelenken. Die Hygienekleidung ist getrennt von der Straßenkleidung aufzubewahren und wöchentlich beziehungsweise nach Verschmutzung zu wechseln.

Vor Herstellungsbeginn legen PTA ihren Schmuck ab, wer lange Haare hat, bindet sie zusammen oder steckt sie hoch. Zusätzlich kann eine Kopfhaube erforderlich sein, die das gesamte Haar abdeckt. Für Bartträger gibt es einen speziellen Bartschutz. Ein Mund- und Nasenschutz muss spätestens nach zwei Stunden gewechselt werden. Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter mit ansteckenden Krankheiten oder offenen Wunden an unbedeckten Körperstellen melden das der Apothekenleitung und meiden entweder den Herstellungsbereich oder beachten besondere Schutzmaßnahmen.

Vor Arbeitsbeginn und nach Unterbrechungen gilt es, die Hände zu reinigen und gegebenenfalls zu desinfizieren. Die Waschplätze sind dazu mit hautschonender Waschlotion in Spendern ausgestattet. Papierhandtücher zum Abtrocknen der Hände eignen sich besser als Baumwollhandtücher, da sie das Übertragungsrisiko vermindern. Sorgfalt beim Händedesinfizieren braucht Disziplin, gelingt aber, je öfter man es aufmerksam wiederholt. 

Einmalhandschuhe dienen auch dazu, die eigene Haut vor unverträglichen Substanzen zu schützen. Sie gehören ebenso zu jedem Reinigungsvorgang. Dabei reinigt man die Hände zunächst, desinfiziert sie und zieht dann die Handschuhe an. So verhindert man, Keime ins innere der Handschuhe zu verschleppen. Es könnten sonst bei kleinen Undichtigkeiten im Handschuh Verunreinigungen ins Produkt gelangen. Nach der Tätigkeit werden die Einmalhandschuhe direkt entsorgt. Mehrzweckhandschuhe reinigt man nach jeder Benutzung und trocknet und desinfiziert sie ebenfalls.