 |  | Christian Diaz Flores und Jalil Djahani |
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12.12.2025 08:00 Uhr |
Mit der Aktualisierung wurden bei einigen Rezepturvorschriften die Titel an die gültigen Arzneibuchbezeichnungen angepasst. Die Vorschriften wurden in »Viskose Morphinhydrochlorid-Trihydrat-Lösung 2 mg/mL / 20 mg/mL (NRF 2.4.)« und »Morphinhydrochlorid-Trihydrat-Lösung 0,5 mg/mL (NRF 29.3.)« umbenannt. Hintergrund ist, dass mit dem Nachtrag 11.5 des Europäischen Arzneibuchs die Bezeichnungen für Morphinhydrochlorid in Morphinhydrochlorid-Trihydrat und Morphinsulfat in Morphinhemisulfat-2,5-Hydrat geändert worden sind. Die Bezugsgröße bei den Morphin-haltigen Fertigarzneimitteln ist das jeweilige Salz. Die Handelsnamen der Fertigarzneimittel nennen jedoch in den meisten Fällen nur Morphin. Durch die Umbenennung ist die eindeutige Verordnung unter Berücksichtigung der korrekten Bezugsgröße sichergestellt.
Weitere revidierte Vorschriften sind »Methadonhydrochlorid-Lösung 5 mg/mL / 10 mg/mL (NRF 29.1.)« und »Levomethadonhydrochlorid-Lösung 2,5 mg/mL (NRF 29.4.)«, in denen eine deutlichere Differenzierung zwischen den Einzeldosisbehältnissen für Take-home-Verordnungen und Mehrdosenbehältnisse für den Sichtbezug beschrieben wird. Die Anwendungsart in der Gliederung wurde von der alten Bezeichnung »Mittel zur Opiatsubstitution« in »Mittel zur Opioidsubstitution« umbenannt.
Stabmixer helfen bei der Herstellung von Suspensionen. / © DAC/NRF
Die Herstellung von Suspensionen mittels Anreibung von Hand wird mit zunehmender Ansatzgröße aufwendiger. Dabei steigt auch das Risiko von Pulveragglomeraten in der Zubereitung. Aus diesem Grund wurde in den NRF-Rezepturvorschriften 17.6. »Melatonin-Suspension 2 mg/mL« und 34.2. »Hydrocortison-Suspension 1 mg/mL / 10 mg/mL« die Herstellungstechnik mit dem elektrischen Stabmixer zusätzlich berücksichtigt. Der Einsatz des Stabmixers kann ab einer Ansatzgröße von 50 mL erfolgen, erforderlich ist er jedoch erst bei Ansatzgrößen über 200 mL. Bei Kleinansätzen im Rezepturmaßstab reichen üblicherweise zwei Minuten Rührzeit bei niedriger Geschwindigkeitsstufe aus.
Wie zuvor erklärt, entfällt die entsprechende DAC-Monographie bei Übergang eines Stoffes in das amtliche Arzneibuch. Mit der DAC/NRF-Aktualisierung entfallen somit die DAC-Monographien »R-040 Rosenblütenblätter« und »C-185 Chlorxylenol«, die nun im Europäischen Arzneibuch monographiert sind. Die Hydrophile Glyceroltrinitrat-Rektalcreme 0,2 % (NRF 5.10.) wurde aufgrund der Nichtverfügbarkeit des Wirkstoffkonzentrates aus dem DAC/NRF-Werk gestrichen. Die Ölige Glyceroltrinitrat-Lösung wird nicht mehr in Kleinmengen für Apotheken angeboten.
