Der pH-Wert in der Rezeptur

Eine allgemeingültige Antwort auf die Frage »Welcher Puffer und wieviel davon?« gebe es leider nicht, so die Apothekerin. Puffer seien in Rezepturen eher als pH-Korrigenzien zu verstehen. Den geeigneten Puffer zu finden, sei eine »Fleißarbeit«. Noch viel spannender ist laut Peuke aber die Frage nach der richtigen Menge des Puffers. Festgelegt ist dies nämlich nicht. »Das ist so ein bisschen wie die Angabe in Kochrezepten, wenn da steht: ›Nach Bedarf‹ bei Salz, Pfeffer und Gewürzen.«

Fragen, die man sich stellen sollte, sind: Was ist der aktuelle pH? Was ist der Ziel-pH? Muss neben den Wirkstoffen ein Konservierungsmittel berücksichtigt werden? Standardrezepturen bieten hier den Vorteil, dass der Puffer mit angegeben ist.

Dass ein Puffer nicht immer ein Muss ist, zeigt eine Rezeptur, die 2013 vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht wurde: Betamethasonvalerat in Kühlcreme. Ohne Puffer zeigte sich nach vier Wochen noch 95 Prozent Wirkstoffaktivität, ein gutes Ergebnis. Die gepufferte Zubereitung konnte hingegen nur mit einer 93,5-prozentigen Wirkstoffaktivität aufwarten. Das ZL kam zu dem Schluss, für diesen Einzelfall keinen Puffer zu empfehlen, weil die Rezeptur dadurch nicht besser werde. Dieses Ergebnis ist bisher aber nicht in die Standardrezeptur eingegangen.

Geht es um den pH-Wert einer wasserhaltigen Grundlage, sei entscheidend, ob sie ein Konservierungsmittel enthalte oder nicht – und wenn ja, welches. Basiscreme hat beispielsweise einen pH-Wert von 5 bis 6. Dies sei der pH-Wert, der bei einer pH-Messung der unveränderten Creme herauskomme, erklärte Peuke: »Damit geht sie ins Rennen.« Je nach eingearbeiteten Stoffen wie Wirk- oder Konservierungsstoffen verändere sich der pH-Wert. Der breite rezeptierbare pH-Bereich von 2 bis 12 ergebe sich, weil die Basiscreme kein pH-abhängiges Konservierungsmittel enthalte, sondern Propylenglykol.

Andere Konservierungsmittel schränkten die Möglichkeiten mit Blick auf den pH-Wert stark ein: »Theoretisch habe ich alle Möglichkeiten – praktisch habe ich eine vorkonservierte Grundlage, die dann, wenn zum Beispiel mit Kaliumsorbat vorkonserviert ist, die Anwendung pH-technisch einschränkt.« Nicht nur die Wirkstoffe streben einen pH-Zielbereich an, auch die Konservierungsmittel. Als Beispiel nannte Peuke die Anionische Hydrophile Creme DAB (Ungt. emulsificans aquosum), bei der sich der rezeptierbare pH-Bereich ausgehend von 2 bis 12 (unkonserviert) mit einer Sorbinsäure-Konservierung auf 3,5 bis 5,5 reduziert. Mittlerweile gibt es die Anionische Hydrophile Creme auch mit Propylenglykol-Konservierung, für Peuke eine »moderne Weiterentwicklung«.

Zu der Frage, ob die Grundlage ohne Arztrücksprache ausgetauscht werden kann, sagte Peuke: „Im Sinne einer guten Kommunikation mit dem Arzt, würde ich es ihm auf jeden Fall im Vorfeld mitteilen.“ Eine Absprache mit dem Arzt empfiehlt auch das NRF.

Ist der Arzt allerdings nicht erreichbar, sei es eine Entscheidung des Apothekers, wobei verschiedene Faktoren, wie der Leidensdruck des Patienten, eine Rolle spielten, so Peuke. Eine juristische Aufarbeitung habe ergeben, dass die Grundlage im Zuständigkeitsbereich der Apotheker liege, während Wirkstoff und Dosierung unter die Therapiehoheit des Arztes fielen. Bei Hilfsstoffen wie Puffer oder Konservierung werde im NRF-Tabellenwerk eindeutig darauf hingewiesen, dass diese in der Hand des Apothekers liegen, so Peuke.

Bei Konservierungsmitteln müsse beachtet werden, dass sie nur innerhalb der angegebenen pH-Bereiche ihre konservierende Wirkung entfalten. Das Standardmittel ist Sorbinsäure/Kaliumsorbat. Es gebe zwar noch weitere Substanzen, aber diese seien weniger praxisrelevant. PHB-Ester hätten beispielsweise die Problematik, dass sie sehr lipophil seien und in die Fettphase abwanderten. Bei der Konservierung müsse zudem die Temperatur bedacht werden, es könne zum Beispiel Auskristallisierungen bei Kälte geben. pH-unabhängige Konservierungsmittel sind Propylenglykol, Ethanol und Isopropanol.