Tabletten mit bis zu 1 mg Wirkstoff

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Everolimus von der Substitution ausgeschlossen

Der Substitutionsausschluss betrifft Everolimus-Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 1 mg. Entsprechende Präparate dürfen in der Apotheke seit dem 15. Mai 2024 nicht mehr im Rahmen der Aut-idem-Regelung ausgetauscht werden. Hintergrund ist laut G-BA, dass Generika in den Markt eingetreten sind. 

Auf der Substitutionsausschlussliste (Anlage VII, Teil B, der Arzneimittel-Richtlinie) stehen Arzneimittel, bei denen bereits der Austausch von Präparaten unterschiedlicher Hersteller einen relevanten Effekt auf die Therapie haben könnte und engmaschig begleitet werden müsste (siehe Kasten). Das ist zum Beispiel bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite der Fall.

Zu diesen gehört auch niedrig dosiertes Everolimus, das zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung eingesetzt wird. Die Therapie muss sorgfältig eingestellt und die Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Die in ähnlichen Indikationen eingesetzten Immunsuppressiva Tacrolimus und Ciclosporin sind seit Längerem in bestimmten Darreichungsformen von der Substitution ausgeschlossen.

In Wirkstärken über 1 mg wird Everolimus zur Krebstherapie eingesetzt. Hier sieht der G-BA keinen Grund für einen Substitutionsausschluss. Entsprechende Präparate können somit weiterhin unter Beachtung der Aut-idem-Kriterien ersetzt werden, zum Beispiel im Rahmen von Rabattverträgen.

Wichtig ist, dass der Arzt eindeutig ein Fertigarzneimittel verordnet, zum Beispiel mit Handelsnamen und PZN. Eine reine Wirkstoffverordnung ist bei Arzneimitteln der Substitutionsausschlussliste nicht plausibel und muss konkretisiert werden. Nicht ausgeschlossen ist der Austausch von einem Originalarzneimittel und den zugehörigen Importarzneimitteln (§ 9 Abs. 1 Rahmenvertrag). Diese gelten arzneimittelrechtlich als identisch.