Rezepturen

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Häufige Fehler bei der Kennzeichnung

Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist doch einfach – oder? »Wahrscheinlich eher nicht«, meinte Dr. Stefanie Melhorn, Leiterin Pharmazeutisches Laboratorium des NRF. Das bestätigten auch amtliche Untersuchungen immer wieder. Im Jahr 2013 etwa waren 60 Prozent der untersuchten Rezeptur- und Defekturarzneimittel fehlerhaft gekennzeichnet. Grund genug, sich näher mit dem Thema auseinanderzusetzen.

Was bei Rezepturen auf das Etikett gehört, ist vor allem in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. »Was in § 14 steht, sind die Minimalanforderungen«, erklärte Melhorn, das heißt, weitere Angaben können erforderlich sein. Grundsätzlich gilt: Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und in deutscher Sprache sein. Allein die Rezepturbestandteile können alternativ in Latein deklariert werden – aber Vorsicht: Angaben wie »ad 100 g« sind nicht erlaubt, hier müsste es »zu 100 g« heißen.

Im Einzelnen müssen nach § 14 ApBetrO mindestens die folgenden Angaben auf das Etikett:

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers
• Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
• Art der Anwendung
• Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird
• Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist (vergleiche Besonderheitenliste des BfArM)
• Herstellungsdatum
• Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis »verwendbar bis« oder »verw. bis« unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
• soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
• soweit das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, der Name des Patienten.