Helfende Hände für sichere Therapie |
Apotheken sind ein wichtiger Teil dieses Pharmakovigilanz-Systems: Sie sind dazu verpflichtet, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken. So haben sie die Aufgabe, bei Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bei Wechselwirkungen oder vermuteten Resistenzbildungen der AMK oder bei Qualitätsmängeln rund um das Arzneimittel zusätzlich der zuständigen Behörde Meldung zu erstatten. Die AMK leitet die aufgearbeiteten Berichte dann an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise Paul Ehrlich Institut (PEI) weiter, die ihre Berichte wiederum an die »Eudra Vigilance«, eine europäische Pharmakovigilanz-Datenbank, übermitteln. Zur Abwehr von Gefahren könnte daraufhin ein Stufenplanverfahren eingeleitet werden.
Auch Patienten sind dazu angehalten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen ihrem Apotheker, Arzt beziehungsweise dem BfArM oder PEI zu melden. Das dürfte dieser Tage vermehrt bezüglich der Covid-19-Impfstoffe der Fall sein. So hat das PEI die App SafeVac 2.0 eingerichtet, die den Patienten ermöglicht, Angaben zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe zu machen. ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening informiert: »Wer kein Smartphone hat oder lieber mit einem Arzneimittel-Experten sprechen möchte, kann in die Apotheke kommen. Dort ist man auf diese Aufgabe durch Jahrzehnte lange Praxis vorbereitet und die AMK tauscht sich dabei regelmäßig mit dem Paul-Ehrlich-Institut aus.«
Was die Arzneimitteleinnahme betrifft: Für die Meldung genügen Verdachtsfälle, wobei nicht nachgewiesen werden muss, ob das beobachtete Symptom ursächlich mit der Arzneimittelanwendung in Zusammenhang steht. Für den Verdacht genügt es, dass ein zeitlicher Zusammenhang zu der Arzneimitteleinnahme besteht und dass keine weiteren Ursachen für den Meldenden erkennbar sind.
Die AMK nimmt nicht nur Meldungen aus Apotheken entgegen, sondern informiert diese zudem über Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Abwehr. Hier nehmen etwa die Rote-Hand-Briefe eine wichtige Funktion ein. Erscheint in der Apotheke ein Briefumschlag mit dem Symbol einer roten Hand, bedeutet dies: wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel. In dem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Unternehmer sowohl Apotheker als auch Ärzte über aktuelle und sicherheitsrelevante Informationen zu bestimmten Arzneimitteln. Sie werden in Absprache mit der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde, also dem BfArM oder dem PEI, versendet.
Die Handbriefe sind ein wichtiges Instrument zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelverkehr. Das offizielle Schreiben enthält beispielsweise Hinweise auf bislang unbekannte Arzneimittelrisiken, pharmazeutische Änderungen, beispielsweise den Anwendungsbereich betreffend, oder Informationen über Rückrufe.
Bei einem Chargenrückruf zu einem Arzneimittel beispielsweise müssen Apotheken ihren Bestand auf betroffene Chargen überprüfen und gegebenenfalls an den Großhandel oder Hersteller zurücksenden oder vernichten. Zudem müssen sie alle Aufzeichnungen über den Rückruf sowie die Rückgabe der Arzneimittel vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre, aufbewahren.
Neben dem Versand durch den Hersteller erhalten Apotheken Rote-Hand-Briefe auch über AMK-Meldungen in Fachzeitschriften. Bei der PZ sind diese im Serviceteil des Heftes unter »AMK-Nachrichten« zu finden. Sie können außerdem online tagesaktuell beispielsweise über die Internetseite der AMK oder über den ABDA-RSS-Feed abgerufen werden. Darüber hinaus sind sie im sogenannten Plus X-Modul der ABDADatenbank² enthalten, sodass Apotheken über ihre Warenwirtschaft Zugriff auf die PDF-Versionen dieser Dokumente haben.
