Neues im DAC/NRF-Werk

Die Lidocainhydrochlorid-Monohydrat-Lösung 1 % mit Dexpanthenol (NRF 7.13.) trägt seit der Ergänzungslieferung 2024/1 den Zusatz »Monohydrat« im Namen. Die Bezeichnung Lidocainhydrochlorid (Monohydrat) wurde an die geänderte Arzneibuchbezeichnung Lidocainhydrochlorid-Monohydrat angepasst. Neben Dexpanthenol-Stammlösung 50 % (Vorschrift S. 36.) wird nun auch ein weiteres 50-prozentiges propylenglykolisches Wirkstoffkonzentrat für die Herstellung berücksichtigt. Zur besseren Übersicht sind im Abschnitt »Bestandteile« die drei Varianten aus Dexpanthenol-Rezeptursubstanz und den beiden Konzentraten getrennt dargestellt.

Weitere Aktualisierungen betreffen unter anderem die Silbernitrat-Lösung 0,5 %/1 % (NRF 11.98.), die sich in ihrer Zusammensetzung verändert hat. Das Kaliumnitrat zur Isotonisierung wurde durch Glycerol 85 % ersetzt. Aufbrauchfrist und Laufzeit der Lösung sind in der Vorschrift jeweils mit sechs Monaten angegeben.

Die Aktualisierung der NRF-Vorschriften aufgrund der neuen Kennzeichnungsregelung mit Verweis auf die europäische Excipients-Guideline wurde fortgesetzt. Die Ethanol-Kennzeichnung mit Angabe des Ethanolgehalts findet sich nun auch in den NRF-Vorschriften 5.5., 5.8., 11.18., 11.54, 11.78., 11.84. und 11.110.

Mehrere Krankenhausapotheken hatten informiert, dass die pH-Wert-Angabe bei der »Wässrigen Jodlösung« (NRF 13.7.) zu hoch sei. Einige berichteten von raschem Absinken des pH-Wertes nach der Herstellung. Dies konnte in Labor-Untersuchungen bei DAC/NRF bestätigt werden. Der pH-Wert verändert sich schnell und kann innerhalb weniger Stunden um eine oder sogar mehrere pH-Einheiten absinken. Somit ist die Angabe konkreter Werte ohne zeitlichen Bezug nicht sinnvoll. Die konkreten pH-Wert-Angaben in der NRF 13.7. wurden deshalb durch den pH-Bereich »etwa pH 3 – 5« ersetzt. Zusätzlich wurde ergänzt, dass der Wert erst einen Tag nach der Herstellung zuverlässig gemessen werden kann.