Neues im DAC/NRF-Werk

Nicht nur NRF-Rezepturvorschriften, sondern auch NRF-Stammzubereitungen sind in der aktuellen Ergänzungslieferung enthalten. Die Herstellungsformeln für »Nichtionische hydrophile Creme SR DAC« (NRF S. 26.) und »Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC« (NRF S. 39.) enthalten wieder allein die ursprüngliche Zusammensetzung auf Basis der »Nichtionischen emulgierenden Alkohole DAC«, weil die Emulgatormischung seit einiger Zeit wieder erhältlich ist. Die alternative Emulgatormischung »Cetylstearylalkohol und Macrogol-20-cetylstearylether« wird aber noch unter »Herstellungstechnik und Abfüllung« genannt, wenn Bezugsprobleme für die »Nichtionischen emulgierenden Alkohole« DAC vorliegen.

Ebenfalls Alternative Identifizierung und Farbteil betreffend sind die Überarbeitung der Prüfvorschrift für Cannabisblüten und die Neuentwicklung der Prüfvorschrift für »Eingestellte Cannabisextrakte« auf Basis von mittelkettigen Triglyceriden. Cannabisblüten müssen zur Herstellung der Untersuchungslösung nicht mehr aufwendig zwei Stunden erhitzt werden, sondern werden nur noch fünf Minuten ausgeschüttelt. Das neue Fließmittelgemisch verzichtet auf Ether und die neuen Laufweitenmarker werden nach dem Besprühen schneller entwickelt als bisher. Dadurch entfällt eine der häufigen Fehlerquellen. Für »Eingestellte Cannabisextrakte» lieferte die Alternative Identifizierung bisher keine zufriedenstellende Lösung.

Die Methode lässt sich nur auf Cannabisextrakte auf Basis von mittelkettigen Triglyceriden anwenden. Dadurch ist es nicht möglich, Extrakte mit ebenfalls monographiekonformen Trägerölen wie Traubenkernöl oder Sesamöl zu identifizieren. Dieser Schritt wurde gewählt, da nach eingehender Marktanalyse praktisch keine anderen Extrakte als solche auf Basis von mittelkettigen Triglyceriden zur Verfügung stehen. Durch den Ausschluss anderer Öle ist die Methode zur Identitätsprüfung vereinfacht. Auf Nachfrage ist jedoch bei der DAC/NRF-Redaktion eine etwas aufwendigere Methode erhältlich, die die Identitätsprüfung von Extrakten unabhängig vom Trägeröl ermöglicht.

Das Lokalantiseptikum Octenidindihydrochlorid schützt desinfizierte Anwendungsorte lange vor einer Neukontamination, es besitzt also eine hohe Remanenzwirkung, die vorteilhaft bei der Anwendung ist. Angewendet wird es auf der Haut, oberflächlichen Wunden und Schleimhäuten sowie in der Genital- und Analregion. Das kationische Octenidin gehört chemisch zur Gruppe der Bipyridine und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien, Pilze und behüllte Viren. Gleichzeitig wirkt es jedoch toxisch auf Knorpel und darf nicht zur Spülung von tiefen Wunden verwendet werden.

Zahlreiche Produkte mit Octenidindihydrochlorid sind am Markt verfügbar, es ist aber ebenso eine wichtige Rezeptursubstanz. Die bisherige Prüfung auf »Reinheit pH-Wert« in der DAC-Monographie wird ab sofort ersetzt durch die Bestimmung des Chloridgehalts. Es hat sich gezeigt, dass die Messung des pH-Wertes keine reproduzierbaren Ergebnisse lieferte, ohne den Aufwand der Probenvorbereitung unverhältnismäßig zu erhöhen bei gleichzeitig geringer Aussagekraft. Der erhöhte Aufwand hätte unter Umständen Lieferprobleme bei der Substanz provoziert. Die neu etablierte Prüfung löst dieses Problem.