Rezepturen mit Nystatin

Das bestätigte sich im Jahr 2019 auch mit dem ZL-Ringversuch »Hydrophile Nystatin-Creme 70.000 I.E./g (NRF 11.105.)«. Denn der Wirkstoff wird nicht in Gramm, sondern in internationalen Einheiten verordnet. Das Zentrallabor (ZL) veröffentlichte vorab Informationen, in denen die Berechnung der benötigten Wirkstoffmenge detailliert dargestellt wurde. Denn die tatsächliche Aktivität des Wirkstoffes ergibt sich aus der Aktivität bezogen auf die getrocknete Substanz und dem Trocknungsverlust. Was beutet dies nun genau?

Bei dermaler Anwendung darf der Gehalt laut Analysenzertifikat nicht unter 4400 I. E. angegeben sein. Dies ist laut Zertifikat in der Regel gewährleistet. In der Apothekenrezeptur ist der Wirkstoff jedoch auf einer Analysenwaage in Gramm einzuwiegen. Die tatsächlich vorliegende Aktivität der Nystatin-Charge sowie deren Gehalt an unwirksamem Oberflächenwasser (Trocknungsverlust) dient zur Berechnung der notwendigen Wirkstoffmasse.

Die auf dem Analysenzertifikat mit 5906 I. E./mg angegebene Aktivität ist bei Vorliegen eines Trocknungsverlusts von 2,5 Prozent nicht 100 Prozent, sondern lediglich 97,5 Prozent. Da die Substanz nicht getrocknet wird, erniedrigt sich die biologische Aktivität entsprechend auf 5906 I. E x 0,975 = 5758 I. E/mg. Der Mediziner verordnet 50 g Creme mit einer Aktivität von 3,5 Millionen I. E. Per Dreisatz ergibt eine Einwaage von 0,6078 g dieser Nystatincharge, um 3,5 Mill. I. E. zu erhalten.

Kontrovers wird immer wieder die Lagerung des oxidationsempfindlichen, gelben Wirkstoffes in der Apothekenrezeptur diskutiert. Laut Arzneibuch muss Nystatin »dicht verschlossen« und »vor Licht geschützt« aufbewahrt werden. Ältere Vorschriften forderten die Lagerung bei unter 8 °C. Dieser Hinweis ist jedoch mit dem Nachtrag Ph.Eur. 5.4. weggefallen. Die Lagerungshinweise der Rohstoffanbieter unterscheiden sich jedoch weiterhin.