So klappt es mit der Rezeptur

Die Rezeptur-Vorschriften laut NRF sind für Ibuprofen- und Paracetamol-Suspensionen ähnlich aufgebaut. »Beide werden in einer 2-Schritt-Methode hergestellt. Erst stellt man die Grundlage her, nach einer genügend langen Quellpause wird der Wirkstoff eingearbeitet.« Bei der Suspensionsgrundlage sieht das NRF die S.52-Suspension zum Einnehmen nach DAC vor. »Das ist die Grundlage der Wahl. Damit hat man alle Möglichkeiten. Sie ist in jeder Apotheke aus Einzelsubstanzen herstellbar, als Defektur lagerbar und prinzipiell als Stammzubereitung erhältlich. Allerdings gibt es bei der einzusetzenden Hydroxyethylcellulose 10.000 immer mal wieder Defekte«, weiß Potschadel. Folgende Cellulosen seien geeignete Gelbildner und aufgrund ähnlicher Dichte gute Alternativen:

Auf industrielle Produkte wie Syrspend®, InOrpha® oder Ora® als Grundlagen-Alternative zurückzugreifen, sei problematisch: Stabilitätsdaten seien kritisch zu hinterfragen. Vor allem enthaltenes Kaliumsorbat beeinflusse die Wirkstoffstabilität.

Die S.52-Grundlage kann entweder in kleinerem Ansatz manuell in einem Edelstahlgefäß oder in einem größeren Ansatz per »Eintopfverfahren« mit einem elektrischen Rührer hergestellt werden. In jedem Fall sind alle erforderlichen Substanzen laut NRF-Vorschrift miteinander gründlich zu verreiben, nach und nach wird gereinigtes Wasser zugegeben; die Zitronensäure ist laut der Expertin erst zum Schluss einzuarbeiten. Kleinere Gelklümpchen seien akzeptabel. Potschadel empfiehlt, den Ansatz ausreichend lange ausquellen zu lassen, am besten über Nacht. Dies ist möglich im Abgabegefäß oder auch in der Schale. Letztere ist gut abzudecken, dennoch sei an einen Ausgleich für verloren gegangenes Wasser zu denken.

Sowohl die Manuell- als auch die Eintopf-Suspensionen sind (vor Licht geschützt und dicht verschlossen) sechs Monate lang haltbar – »unter der Voraussetzung, dass beim Eintopfverfahren mit dem Rührstab nicht zu viel Luft eingearbeitet wurde. Der Rührstab muss deshalb vollständig in der Flüssigkeit sitzen. Das heißt: Das Verhältnis von Becherglas und Füllstand muss zum Mixer passen«, so die Rezeptur-Expertin. Für Ansätze ab 200 ml empfiehlt das NRF explizit das automatische Rührgerät. Wird die Suspensionsgrundlage auf Vorrat hergestellt, ist eine gesonderte Defekturprüfung erforderlich. »Dann sind Parameter wie Ausbeute, Verdunstung von Wasser, Brechungsindex oder pH-Wert zu überprüfen.«