Wasser in der Rezeptur

Die pharmazeutische Industrie unternimmt große Anstrengungen, um die hohen Anforderungen zu erfüllen, die an den Rohstoff Wasser gestellt werden. Das ist in dem Umfang für öffentliche Apotheken nicht zu leisten. Für sie gibt es eine Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung von Wasser mit dem Titel »Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution« aus November 2022. Die Anweisung beschreibt, wie Apotheken die pharmazeutische Qualität des Wassers sicherstellen können, das als Ausgangsstoff für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sowie Medizinprodukten und die Rekonstitution von Trockensäften zur Einnahme dient. Die Arbeitshilfe greift Vorgaben aus der Monographie im Europäischen Arzneibuch für »Gereinigtes Wasser« auf. Diese behandelt sowohl »Gereinigtes Wasser als Bulk« als auch »In Behältnissen abgefülltes gereinigtes Wasser«.

Es gibt verschiedene Optionen für die Apotheke, um gereinigtes Wasser nach den Vorgaben des Arzneibuchs zu erzeugen. Ausgangsstoff ist stets Trinkwasser, das durch Verfahren wie Destillation, Umkehrosmose, Ionenaustausch mit antimikrobieller Nachbehandlung oder ähnlichen Methoden aufbereitet wird. Die BAK empfiehlt die Destillation als bevorzugtes Verfahren. Diese Methode gewährleistet die mikrobiologische Qualität des Wassers, da vegetative Keime während der Destillation abgetötet werden und Pyrogene nicht in den Wasserdampf übergehen.

Bei der Destillation wird das Wasser in der Destillationsapparatur verdampft und anschließend durch Kondensation zurückgewonnen. Die Apparatur muss so konstruiert sein, dass kein Mitreißen von Flüssigkeitstropfen oder Verunreinigungen möglich ist. Durch die Destillation werden alle nicht flüchtigen Substanzen, einschließlich Salze, nicht flüchtige organische Verbindungen sowie Keime, entfernt. Eine nachträgliche Behandlung des destillierten Wassers zur Reduktion der Keimzahl ist daher nicht notwendig.

Eine weitere gängige Methode in Apotheken ist der Ionenaustausch mit Nachbehandlung. Beim Ionenaustauschverfahren werden die ionischen Bestandteile des Wassers durch Wasserstoff- (H+) und Hydroxydionen (OH-) ersetzt, wodurch das Wasser demineralisiert wird. Dieses demineralisierte Wasser kann jedoch hohe Keimzahlen aufweisen, da Bakterien an den Harzoberflächen adsorbieren und sich während Stillstandzeiten gut vermehren können. Um diese Keimbelastung zu reduzieren, empfiehlt die BAK-Arbeitshilfe ein mindestens fünfminütiges Aufkochen oder eine Entkeimungsfiltration mit einer Porengröße von maximal 0,22 µm.

Zum Aufkochen eignen sich Wasserkocher aus Glas oder Edelstahl ohne sichtbare Heizschlaufe oder ein Edelstahltopf. Das Wasser kann entweder im abgedeckten Wasserkocher aufbewahrt oder heiß in ein beschriftetes Lagergefäß umgefüllt werden. Alternativ können auch mikrowellenfeste Glasbehälter verwendet werden.