Arzneimittel kindgerecht dosieren

Kinder sind auch heute noch – vierzehn Jahre nach Inkrafttreten der europäischen Kinderarzneimittelverordnung – bei der Behandlung mit Medikamenten benachteiligt, heißt es etwa vonseiten der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin sowie der Stiftung Kindergesundheit. Kinder- und Jugendärzte müssten auch heute noch viele ihrer Patienten mit Arzneimitteln behandeln, die nur bei Erwachsenen getestet wurden und für die Altersgruppe der Kinder nicht zugelassen oder nicht geeignet sind. Die Pädiater behelfen sich deshalb mit dem Off-Label-Use von Präparaten und stecken damit in einem Dilemma.

Zwar gibt es seit 2007 auf EU-Ebene Regelungen, die die Hersteller dazu bewegen sollen, sich um die Zulassung ihrer neuen Arzneimittel auch für Kinder zu bemühen. Doch der große Durchbruch für die Therapie bei Kindern ist damit bislang nicht gelungen. Kinder- und Jugendärzte fordern gemeinsam mit pharmazeutischen Unternehmen verbesserte Regelungen auf politischer Ebene. Aut-idem-Regelung, Festbeträge und die sogenannte frühe Nutzenbewertung konterkarieren die Forschungs- und Entwicklungsbestrebungen, führen sie ins Feld.

Dass Bedarf besteht, daran besteht kein Zweifel: Kindern werden umso häufiger Medikamente außerhalb der Zulassung verabreicht, je jünger sie sind oder je schwerer sie erkrankt sind. Bis zu 90 Prozent der Medikamente, die in der Kinder-Intensivmedizin und in der Neonatologie Einsatz finden, sind für die Kleinen nicht zugelassen. Allgemein liegt der Off-Label-Use in deutschen Krankenhäusern bei rund 50 Prozent aller verordneten Medikamente, die Kinder verabreicht bekommen, im ambulanten Bereich sind es rund 30 Prozent, rechnet die Stiftung Kindergesundheit und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vor. Besonders bedenklich: Die Verwendung außerhalb der Zulassung ist mit höheren Risiken für die Kindern verbunden; Nebenwirkungen kommen etwa doppelt so häufig vor als bei einer zugelassenen Arzneimittelanwendung, heißt es in einer Stellungnahme des BPI.