Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker

Bei der Kontrolle des Prüfzertifikats sind drei Aspekte wichtig: Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit. Die Anforderungen finden sich in § 6 Abs. 3 ApBetrO. Demnach muss ersichtlich sein, dass der Ausgangsstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat. Kontrollieren können PTA und Apotheker das, indem sie die aufgeführten Kriterien und Werte mit der aktuellen Monographie vergleichen.

Welche Angaben ein Prüfzertifikat im Detail enthalten sollte, listet die Leitlinie »Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe« der Bundesapothekerkammer (BAK) auf:

• Bezeichnung des Ausgangsstoffes nach Arzneibuch oder Synonymverzeichnis
• Chargenbezeichnung (übereinstimmend mit der auf dem Gefäß angegebenen)
• Angewandte Prüfvorschrift oder angewandtes Verfahren sowie die Arzneibuchfassung und -methode
• Prüfergebnisse und Angabe der erforderlichen Qualität (Akzeptanzkriterien)
• Angabe, dass der Ausgangsstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat
• Datum der Prüfung
• Name des für die Prüfung Verantwortlichen (vorzugsweise die sachkundige Person des Betriebs)
• Autorisierte Institution oder autorisierter Funktionsbereich des für die Prüfung Verantwortlichen
• Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer nach §§ 6 und 11 ApBetrO autorisierten Stelle ausgestellt worden ist (Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder Herstellungserlaubnis im EU-Raum, Sachverständige nach § 65 Abs. 4 AMG oder andere Apotheken)
• Gegebenenfalls Angabe über die GMP-konforme Herstellung eines Wirkstoffs
• Gegebenenfalls Angabe der Übereinstimmung mit den »Allgemeinen Monographien und Allgemeinen Texten« des Europäischen Arzneibuchs (unter anderem durchgeführte Prüfung auf Restlösungsmittel-Konzentration und Schwermetalle)

Außerdem sollten das Verfallsdatum und die Lagerbedingungen angegeben sein.

Ein typisches Anzeichen dafür, dass ein Prüfzertifikat nicht valide ist, ist laut Christian Diaz Flores, Mitarbeiter des Prüflaboratoriums des DAC beim DAC/NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium), »das Fehlen wichtiger Angaben wie fehlende oder nicht ausreichende Angaben der Prüfparameter«. Bei Unsicherheit empfiehlt der Apotheker einen Blick in die »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF: »Das praktische kleine Heft enthält eine Auflistung an Anforderungen, die ein Prüfzertifikat erfüllen sollte.«

Das Prüfzertifikat ist Teil des Prüfprotokolls und muss mit diesem zusammen aufbewahrt werden. Das ist auch in elektronischer Form möglich, wenn die Bedingungen in § 22 Abs. 2 ApBetrO eingehalten werden.