Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker

Nur wenn das Prüfzertifikat valide ist, kann auf eine Komplettprüfung (Identität, Gehalt, Reinheit) verzichtet werden. In der Apotheke wird dann mindestens die Identität mit zwei voneinander unabhängigen Verfahren festgestellt. Ist ein Stoff mittels IR-Spektroskopie geprüft, kann gegebenenfalls auf die zweite Prüfung verzichtet werden.

Die Identitätsprüfung dient dazu, mit hinreichender Sicherheit festzustellen, dass Beschriftung und Inhalt des Gefäßes übereinstimmen. Grundlage sind die Prüfvorschriften der Arzneibücher (in der Regel Ph. Eur., DAB, HAB). Die Monographien enthalten oft zwei Identifikationsreihen, wobei die erste sich an Hersteller und Lieferanten richtet und die zweite an Offizin- und Krankenhausapotheken. Die Identifizierung anhand der zweiten Reihe ist erlaubt, wenn der Hersteller oder Lieferant den Ausgangsstoff bereits monographiekonform geprüft hat und ein chargenbezogenes Prüfzertifikat mit dem Ergebnis vorliegt.

Enthalten die Arzneibücher keine Vorschrift zum Stoff oder sind die Prüfungen nicht mit der üblichen Laborausstattung oder nur mit sehr großem Aufwand durchführbar, können Apotheken auf alternative Prüfmethoden wie im DAC/NRF zurückgreifen. Voraussetzung ist, dass die gleichen Ergebnisse erzielt werden wie mit den Methoden des Arzneibuchs. Außerdem muss ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO vorliegen. »Die Alternative Identifizierung bietet anerkannte Prüfmethoden auf dem Niveau der zweiten Identifikationsreihe des Arzneibuchs (Ph. Eur., DAB, HAB)«, sagt Diaz Flores. »Das heißt konkret, dass Apotheken die Alternative Identifizierung anwenden können, wenn es zu dem Ausgangsstoff keine zweite Prüfreihe gibt oder eine weitere Prüfmethode notwendig ist. Gründe könnten zum Beispiel die Nichtlieferbarkeit von Reagenzien oder das Nichtvorhandensein von Geräten sein. Wichtig zu beachten ist, dass alle Prüfungen der jeweiligen Alternativen Identifizierung durchzuführen sind, wenn keine anderen Angaben vorhanden sind, um den Ausgangsstoff vollständig zu identifizieren.« DAC/NRF enthält einfache instrumentelle Verfahren wie die Bestimmung von Mischschmelzpunkt oder Brechungsindex.

Gibt es keine Prüfvorschrift für einen Stoff, kann gegebenenfalls auf die Prüfanweisung eines Herstellers zurückgegriffen werden – sofern sie den Vorgaben im Kapitel »Allgemeine Vorschriften« des Ph. Eur. entspricht und grundsätzlich geeignet ist, die ordnungsgemäße Qualität festzustellen.