Ausgangsstoffe als Qualitätsmarker

Im Zuge der Eingangsprüfung ist es empfehlenswert, direkt den oder die Einwaagekorrekturfaktoren zu berechnen, falls erforderlich. »Wirkstoffe sollten nach Möglichkeit immer faktorisiert werden, wenn die Arzneibuchspezifikation dies zulässt«, erklärt Dr. Stefanie Melhorn, Mitarbeiterin des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF beim DAC/NRF. »Der Faktor wird immer angewendet, wenn er ≥ 1 ist, beziehungsweise alternativ nach individueller Risiko-Beurteilung auch erst ab einer Gehaltsminderung von 2 Prozent (Faktor 1,02). Die frühere Regel, dass generell erst ab 2 Prozent Gehaltsminderung faktorisiert werden soll, haben wir vor einiger Zeit aufgehoben, da dieser Grenze im Grunde keine spezielle Datenbasis zugrunde lag und die Vorgabe insofern nicht schlüssig zu erklären war.« Der ermittelte Faktor sollte auf dem Gefäß und im Prüfprotokoll des Wirkstoffs vermerkt werden.

Informationen zur Einwaagekorrektur finden sich im DAC/NRF-Werk (Kapitel »Allgemeine Hinweise I.2.1.1.«). Auf der Website stellt DAC/NRF außerdem eine praktische Excel-Rechenhilfe zur Verfügung. Diese hilft auch dabei, weitere Einwaagekorrekturen stöchiometrisch zu ermitteln, zum Beispiel, wenn sich der verordnete Rezepturbestandteil und die verwendete Rezeptursubstanz hinsichtlich Salz, Kristallwassergehalt oder Teilstrukturen (Phosphor in Calciumglycerophosphat) unterscheiden. »Ein häufiger Fehler ist, dass der Wassergehalt oder Trocknungsverlust nicht berücksichtigt werden«, sagt Melhorn. «Der Gehalt wird nach Arzneibuch häufig auf die getrocknete Substanz bezogen. Da die Rezeptursubstanz in der Apotheke jedoch ungetrocknet ist, muss der Wassergehalt in die Berechnung mit einfließen.« Zu beachten ist der Apothekerin zufolge auch, dass die korrigierte Einwaage nicht auf dem Etikett des Rezepturarzneimittels angegeben wird. »Die Mehreinwaage dient ja nur dazu, einen Mindergehalt auszugleichen und den Soll-Gehalt zu erzielen.«