 |  | Nicole Schuster |
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23.01.2026 16:00 Uhr |
Egal ob Impfstoffe, Insulin, monoklonale Antikörper oder die »Abnehmspritze« Semaglutid : Biologika haben die Therapie zahlreicher Erkrankungen revolutioniert. / © Getty Images/Javier Zayas Photography
Biologika, häufig auch als Biopharmazeutika bezeichnet, haben die Therapie zahlreicher chronischer und schwer behandelbarer Erkrankungen grundlegend verändert. Für die Apotheke sind diese Arzneimittel nicht nur wegen ihrer hohen Preise bedeutsam, sondern auch, weil sie besondere Anforderungen an Beratung und Logistik stellen.
Unter dem Begriff Biologika wird eine große Spannbreite an Arzneimitteln zusammengefasst, deren Wirkstoffe mithilfe lebender Zellen oder Organismen biotechnologisch hergestellt werden. Typische Vertreter sind monoklonale Antikörper, Fusionsproteine, rekombinante Hormone oder Zytokine. Im Unterschied zu klassisch chemisch synthetisierten Wirkstoffen handelt es sich um großmolekulare, strukturell komplexe Substanzen, deren Eigenschaften wesentlich von ihrem Herstellungsprozess abhängen. Auch im Vergleich zu pflanzlichen Arzneimitteln besteht eine klare Abgrenzung, da es sich bei den Phytopharmaka um Extrakte oder andere Zubereitungen aus Heilpflanzen handelt. Beispiele für Biologika sind humane Insuline (zum Beispiel rekombinant hergestelltes Insulin), Impfstoffe, monoklonale Antikörper (etwa gegen den Tumor-Nekrose-Faktor α – TNF-α) oder Gerinnungsfaktoren.
In Deutschland sind derzeit mehrere Hundert Biologika zugelassen. Sie zählen zu den hochpreisigen Arzneimitteln, was ihrem aufwendigen biotechnologischen Entwicklungs- und Produktionsprozess geschuldet ist. Biosimilars sind Nachahmerpräparate von bereits etablierten Biologika. Sie sind dem Original meist sehr ähnlich, aber wegen der komplexen Produktion nicht völlig identisch (siehe Kasten). Ihre Zulassung erfordert Vergleichsstudien, um sicherzustellen, dass Biosimilars genauso wirksam und sicher sind wie das Referenzpräparat.
Nach Ablauf der Patente kommen für immer mehr Biologika günstigere Nachahmerprodukte (Biosimilars) auf den Markt. Ein Biosimilar durchläuft einen strengen Zulassungsprozess, bei dem analytisch und klinisch nachgewiesen wird, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dem Original entsprechen. Biosimilars werden zu wesentlich geringeren Preisen angeboten, was Kostenvorteile für das Gesundheitssystem bringt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat kürzlich festgelegt, unter welchen Bedingungen Apotheken künftig ärztlich verordnete Biologika durch preisgünstigere Biosimilars ersetzen sollen, um die Arzneimittelversorgung wirtschaftlicher zu gestalten. Ein Austausch ist nur zulässig, wenn das abzugebende Präparat mindestens für ein identisches Anwendungsgebiet und dieselben Applikationsarten zugelassen ist, in Wirkstärke und Packungsgröße übereinstimmt und die gleiche oder eine ausdrücklich als austauschbar definierte Darreichungsform einschließlich des Behältnisses wie Fertigspritze oder Pen besitzt. Erlaubt ist sowohl der Wechsel vom Referenzarzneimittel zu seinen Biosimilars als auch zwischen Biosimilars untereinander, sofern sie sich auf dasselbe Referenzprodukt beziehen.
Orientierung bietet die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Liegt ein Rabattvertrag der Krankenkasse vor, gilt die Wirtschaftlichkeit als erfüllt, während ein ärztlicher Austausch-Ausschluss oder patientenindividuelle Gründe wie bekannte Unverträglichkeiten die Substitution verhindern können. Die neuen Regelungen sollen frühestens ab April 2026 gelten und verbinden das Ziel der Kostendämpfung mit definierten Sicherheitsanforderungen für die Abgabe in der Apotheke.
