Aktualisierung 2025/2

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Das ist neu im DAC/NRF

Mit der Einführung der neuen DAC/NRF-Rechenhilfe »Osmolalität und Isotonisierung« wurden die DAC-Anlagen A und B für die Aktualisierung 2025/2 angepasst und aktualisiert. In der DAC-Anlage A entfällt die alleinige Verwendung von Benzalkoniumchlorid zur Konservierung von Augentropfen. Die Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in Kombination mit Natriumedetat, Chlorhexidindiacetat und Thiomersal bleiben bestehen und werden um Polihexanid erweitert. Zudem wird die Tabelle der Kombinationen aus Wirkstoff, Konservierungs- und Isotonisierungsmittel nicht mehr im Hoch-, sondern im Querformat dargestellt. Dadurch entsteht eine zusätzliche Spalte mit Quellenangaben zu den jeweiligen Rezepturformeln, was die Nachvollziehbarkeit für die Anwender deutlich verbessert.

Die aktualisierte DAC-Anlage B enthält nun auch eine Anleitung zur Berechnung der Osmolalität. Zudem sind neue Substanzen mit ihrer spezifischen Gefrierpunktserniedrigung aufgeführt. Die Werte sind mit Literaturdaten abgeglichen, laboranalytisch bestimmt oder durch Kombination beider Methoden ermittelt worden. Die Einheit der spezifischen Gefrierpunktserniedrigung ΔT wurde von Kelvin K auf K/% präzisiert, um die mathematisch korrekte Umrechnung sicherzustellen.

In regelmäßigen Abständen berichtet DAC/NRF darüber, wie das Vorgehen bei Substanzen mit DAC-Monographien ist, für die eine Monographie in den Arzneibüchern veröffentlicht wird. Je nach Veröffentlichungszeitpunkt werden die DAC-Monographien gleich oder mit der folgenden Aktualisierung gestrichen, da eine Dopplung keinen Mehrwert für die Anwender hat.

Wie bei jeder Regel gibt es aber auch Ausnahmen: Aktuelles Beispiel ist Cannabidiol. Mit dem Nachtrag 11.5 wurde neben Cannabisblüten auch Cannabidiol im Europäischen Arzneibuch aufgenommen. Die Definition der Ph.-Eur.-Monographie zu Cannabidiol muss jedoch genau angeschaut werden, denn ein einzelner Satz zeigt große Wirkung. In der Definition steht: »Die Substanz wird aus Pflanzen der Art Cannabis sativa L. isoliert.« Dies bedeutet, dass nur aus der Pflanze gewonnenes Cannabidiol Monographie-konform ist, wohingegen synthetisch erzeugtes Cannabidiol nicht der Ph.-Eur.-Monographie entspricht.

Es besteht jedoch die Absicht, die Monographie auch um synthetisch erzeugtes Cannabidiol zu erweitern. Um die Übergangszeit zu überbrücken, wird die DAC-Monographie zu Cannabidiol unter dem neuen Namen »C-052 Synthetisches Cannabidiol« weiterbestehen. Neben der Titeländerung wurde die Definition angepasst, damit für Cannabidiol synthetischer Herkunft weiterhin eine Monographie zur Verfügung steht.