Etablierte Rezepturen für Kinder finden

Um ein hohes Qualitätsniveau der Rezepturen sicherzustellen, wurden Kriterien erstellt, mit denen bestehende Formulierungen für die Aufnahme in das European Pediatric Formulary bewertet werden sollen, und Ende 2015 vom CD-P-PH verabschiedet.

Voraussetzung dafür, einen Wirkstoff und eine Formulierung in die Formelsammlung aufzunehmen, ist ein beschriebenes und reproduzierbares Herstellungsverfahren. Alle für die Formulierung benötigten Rohstoffe müssen im Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) oder einem nationalen Arzneibuch beschrieben sein. Weiterhin achten die Experten darauf, dass alle Hilfsstoffe eine Berechtigung haben, für ihre Funktion geeignet und verträglich sind und in der geringst notwendigen Menge eingesetzt werden. Tests zur Prozesskontrolle beziehungsweise zusätzliche analytische Tests am Endprodukt sichern die Qualität des Produkts. Damit das Arzneimittel auch bei Lagerung verlässlich stabil ist, sollten Daten zur chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Stabilität verfügbar sein. Die Haltbarkeit ist in den Monographien ebenso wie das Behältersystem vorgegeben. Der Behälter sollte wie die anderen Ausgangsstoffe in Arzneibuchqualität vorliegen.

Auf Ebene der klinischen Bewertung gilt es zu beachten, dass der Wirkstoff für seine Verwendung positiv bewertet ist und es keine Sicherheitsbedenken gibt. Ein Ausschlusskriterium für die Aufnahme ist, dass ein Wirkstoff vom Markt genommen werden musste, weil er für unsicher oder unwirksam befunden wurde. Allerdings kann es Ausnahmen geben, etwa wenn ein Arzneistoff für eine bestimmte Gruppe wichtig ist. Ein Beispiel ist Chloralhydrat, das heute weitgehend obsolet ist. Die abhängig von der Dosierung sedativ oder schlaffördernd wirkende Substanz hat jedoch noch einen Stellenwert in der Pädiatrie zur Prämedikation vor operativen Eingriffen und vor diagnostischen Maßnahmen. Für die Aufnahme ins Rezeptur-Formularium der Kinderarzneimittel muss ein Arzneistoff grundsätzlich von therapeutischem Nutzen und relevant für die aktuelle Praxis sein und er sollte für andere Altersgruppen in zugelassenen Produkten zur Verfügung stehen.

Alle fünf Jahre reevaluieren Experten die Rezepturen. Dafür ziehen sie mögliche neue Erkenntnisse zum Risiko-Nutzen-Verhältnis heran und prüfen auch, ob es mittlerweile mit dem Wirkstoff ein für Kinder zugelassenes Fertigarzneimittel gibt.