Etablierte Rezepturen für Kinder finden

PaedForm ist ein lebendes Projekt und wird stetig erweitert. Die Sprache des Online-Tools ist Englisch. Der Zugang zur Datenbank ist kostenlos, die Anwender müssen sich aber zunächst auf der Website registrieren. Anleitungen zur Registrierung und Bedienung finden sich im Benutzerhandbuch. Auf der Plattform stehen zwei Bereiche zur Verfügung:

• European Paediatric Formulary
• Pharmeuropa PaedForm

Unter »European Paediatric Formulary« stehen die bereits angenommenen Rezepturen zur Verfügung. In eine Suchmaske können Stichworte wie etwa der Wirkstoffname zum Auffinden der Rezepturen eingegeben werden. Hat man die passende Rezeptur ausgewählt, kann man sie als pdf-Datei herunterladen oder ausdrucken. Allerdings ist die Anzahl der Rezepturen bislang überschaubar. Bei den drei bereits verabschiedeten Vorschriften handelt es sich um Hydrochlorothiazid 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, Phosphat 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen und Sotalolhydrochlorid 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.

Die Monographien haben einen einheitlichen Aufbau. Der Titel setzt sich in der Regel aus dem Namen des Wirkstoffs, seiner Konzentration und der Darreichungsform zusammen. Der Name entspricht dabei der Bezeichnung in der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). Die Konzentration orientiert sich an dem, was üblicherweise für die pädiatrische Gruppe verabreicht wird. Zubereitungen für unterschiedliche Konzentrationen oder Stärken desselben Wirkstoffs werden in der Regel in separaten Monographien beschrieben, um Verwechslungen zu vermeiden. Unter dem Titel steht der Applikationsweg (»Route of administration«). Der Punkt »Definition« informiert über das spezifische Salz, als das der Wirkstoff vorliegt, und seine Stärke. Unter »Content« (Inhalt) finden sich Hinweise auf mögliche enthaltene besorgniserregende Hilfsstoffe. Es folgt die therapeutische Klassifikation (»Therapeutic classification«), also die anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Klassifikation des Wirkstoffs.

Der nächste Punkt bezieht sich auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels. Unter »Additional information« (zusätzliche Information) geht es um enthaltene, potenziell besorgniserregende Hilfsstoffe. Die Bewertung stützt sich dabei auf Vorgaben etwa in der Richtlinie »Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use« der Europäischen Kommission. In diesem Abschnitt gibt es auch hilfreiche Hintergrundinformationen zur Entwicklung der Formulierung sowie – falls vorhanden – Daten zur Bioverfügbarkeit, Osmolalität und Kompatibilität mit Ernährungssonden.

Unter »Production« (Herstellung) wird der Herstellungsprozess inklusive Inprozess-Kontrollen Schritt für Schritt beschrieben und es gibt Informationen zur geeigneten Primärverpackung. Der Punkt »Information for the Patient« (Patienteninformation) bietet Informationen für den Patienten, die entweder der ursprünglichen Monographie oder einer anderen zuverlässigen Quelle entstammen. Es folgt »Quality control«, also die Qualitätskontrolle. Die Monographie gibt hier in der Regel Testmethoden vor, die der Quellenmonografie entnommen sind. Wenn keine Vorgaben zur Qualitätskontrolle gemacht werden, wird erwartet, dass der Apotheker nach eigenem Ermessen und gemäß seinen Fachkenntnissen festlegt, welche Tests und Kontrollen geeignet sind, um die Qualität sicherzustellen und das Produkt zur Verwendung freizugeben. Angegebene Akzeptanzkriterien stammen ebenfalls aus der Quellenmonographie.

Unter dem Punkt »Storage« finden sich Hinweise zur Lagerung. Vorgaben zu Lagerzeit und Gebrauchsstabilität sind, sofern bekannt, der Originalmonographie oder anderen verlässlichen Quellen entnommen. Im letzten Punkt »References« wird in der Monographie auf die Hauptquellen und weitere Referenzen verwiesen.