Hierzulande geschätzt, in Schweden beäugt

Ob Auszüge aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei leichten bis mittelschweren Depressionen oder der gemahlene Wurzelstock von Zingiberis officinale (Ingwer) in Kapseln gegen Übelkeit und Erbrechen – pflanzliche Arzneimittel haben eine lange Tradition und genießen in Deutschland eine hohe Akzeptanz. Wie Umfragen regelmäßig bestätigen, schätzen Verbraucher ihre gute Verträglichkeit, die geringen Nebenwirkungen und die milde Wirksamkeit. Zudem gelten pflanzliche Arzneimittel dem deutschen Gesundheitsmonitor des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller BAH zufolge als verträglicher als synthetische, aber nicht so wirksam.

Diese hohe Akzeptanz zeigt sich auch zahlenmäßig. In den vergangenen zehn Jahren hat der Absatz von pflanzlichen Arzneimitteln in Deutschland kontinuierlich zugenommen. Wurden 2014 noch 160 Millionen Packungseinheiten abgesetzt, kletterte der Absatz 2019 auf 175 Millionen, teilt der BAH mit. Ein Trend, den die Coronavirus-Pandemie verstärkt hat. Ein Drittel des Apothekenpersonals bestätigt dies in der erstmals aufgelegten aposcope-Studie »Phytopharmaka 2020/2021 - Pflanzliche Arzneimittel in der Apotheke«. Demnach ist die Nachfrage nach pflanzlichen Arzneimitteln im Oktober 2020 bei bestimmten Indikationen im Vergleich zum Vorjahr teils deutlich gestiegen. So verzeichnen mehr als zwei Drittel der befragten Apothekenmitarbeiter vor allem bei Präparaten zur »Stärkung des Immunsystems« eine höhere Nachfrage, ebenso zur »Beruhigung« (45 Prozent) und bei »Stress« (44 Prozent).

Im Unterschied zu chemisch-synthetischen Präparaten sind Phytopharmaka Arzneimittel, die als wirksame Bestandteile ausschließlich pflanzliche Drogen oder Zubereitungen daraus enthalten. Pflanzliche Arzneimittel sind also definitionsgemäß Vielstoffgemische. Dennoch unterliegen sie den gleichen rechtlichen Regularien wie chemisch-synthetische Arzneimittel. Der Hersteller muss eine Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität der Zubereitung mit entsprechenden Unterlagen belegen, will er das Präparat in Deutschland auf den Markt bringen.

Soll es in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassen werden, wird die Zulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Im Zuge der stärkeren Harmonisierung des europäischen Binnenmarktes wurde das Zulassungssystem EU-weit vereinheitlich. Um ein pflanzliches Arzneimittel auf den Markt zu bringen, kommen drei verschiedene Verfahren in Frage:

Heute werden Phytopharmaka entweder (selten) auf Basis eines sogenannten Vollantrags mit vollständiger Dokumentation der präklinischen und klinischen sowie präparatespezifisch durchgeführten Untersuchungen oder (häufiger) auf Basis ihrer allgemein anerkannten medizinischen Verwendung (well-established medicinal use) zugelassen. Bei Letzterem muss der Antragsteller keine eigenen präklinischen und klinischen Daten vorlegen, wenn er nachweisen kann, dass der Wirkstoff (Extrakt) des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet wurde, sich die Wirksamkeit aus Publikationen belegen lässt und ein annehmbarer Grad der Sicherheit vorliegt. Aus Sicht des Herbal Medicinal Products Committees (HMPC), das bei der EMA angesiedelt ist, ist für die Zuordnung zu dieser Kategorie mindestens eine gute klinische Studie erforderlich.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, Phytopharmaka als »traditionelle pflanzliche Arzneimittel« mit Indikationen für relativ geringfügige Gesundheitsstörungen (traditional use) registrieren zu lassen, wenn der Wirksamkeitsbeleg nicht ausreichend erbracht werden kann, die Arzneimittel aber eine auf 30-jähriger Anwendung und Erfahrung beruhende plausible Wirksamkeit, eine ausreichende pharmazeutische Qualität und eine belegte Unbedenklichkeit nachweisen können.