Kapseln mit Amfetamin-Sulfat

Die gravimetrische Herstellungsmethode bietet hier Vorteile. Sie verringert die Anzahl an Umfüllvorgängen, was zu geringeren Verlusten führt. Außerdem werden Wirk- und Füllstoff getrennt angerieben (sofern eine Anreibung überhaupt nötig ist) und in einer glatten Schale gemischt. An der glatten Oberfläche haftet weniger Wirkstoff an als an der Oberfläche der rauen Reibschale.

Um mit der Masse arbeiten zu können, muss das Schüttvolumen des fertig gemischten Pulvers bekannt sein. Das geht nur, wenn die Partikelgrößen der Pulver definiert sind. Aus diesem Grund arbeitet die Vorschrift mit Mannitol 35 als Hauptbestandteil des Füllmittels und mit einem Wirkstoffpulver, dessen Partikelgröße klein genug ist. Sind die Partikelgrößen des Wirkstoffs zu groß, verringert das die Mischgüte bei der Mischung mit dem Füllmittel. Außerdem muss die Wirkstoffkonzentration klein genug sein (wie im vorliegenden Fall), sodass sie das Schüttvolumen nicht entscheidend verändert.

Die Partikelgröße von Amfetaminsulfat ist genau vorgeschrieben. Steht der Apotheke nur gröbere Ware zur Verfügung, wird der Arzneistoff mit Hochdispersem Siliciumdioxid verrieben, um die benötigte Partikelgröße zu erreichen. DAC-Probe 22 beschreibt die mikroskopische Prüfung der Teilchengrößen. Neben dem Wirkstoff wird Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel (Vorschrift S.38.) verwendet. Für 100 g Füllmittel werden Mannitol 35 99,5 g sowie Hochdisperses Siliciumdioxid (200 m²/g) 0,5 g benötigt.

Mannitol 35 ist definiert gepulvert und weist die benötigte Teilchengröße auf. Mannitol mit höherer Teilchengröße müsste erst weiter zerkleinert werden. Die Herstellung erfolgt nach Vorschrift S.38. in einer ausreichend großen glatten Schale, in der erst das hochdisperse Siliciumdioxid mit einem kleinen Teil des Mannitols 35 (siehe Vorschrift) zweimal mindestens 30 Sekunden verrührt und abgeschabt wird. Der Rest des Mannitols 35 wird hinzugefügt und auf gleiche Weise verrührt. Gegebenenfalls muss gesiebt und erneut verrührt werden.