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12.03.2026 08:00 Uhr |
Wenn Patienten künftig statt des verordneten Biologikums ein günstigeres Präparat erhalten sollen, ist gute Beratung gefragt. / © Getty Images/FatCamera
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Kriterien für den Austausch schon im Dezember festgelegt. In der Folge hatte auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an der Empfehlung nichts auszusetzen. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Neuregelung zum 1. April in Kraft.
In der Praxis steht eine vollständige Gleichstellung des Biologika-Austauschs mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen an. Das heißt: Bei Bestehen eines Rabattvertrags muss dieser beachtet werden, ansonsten muss die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben.
Der G-BA hat der Austauschpflicht aber Grenzen gesetzt. Gemäß dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie muss die Apotheke Folgendes prüfen:
Im Rahmenvertrag sollen zeitnah Änderungen vorgenommen und die Begrifflichkeiten exakter definiert werden. Ein »Referenzarzneimittel« verfügt demnach über eine eigenständige Zulassung und wird im Zulassungsverfahren für Biosimilars als Bezug verwendet. Bei den Referenzarzneimitteln für Importe gelten für Bioidenticals dieselben Vorgaben wie für Generika. Referenzarzneimittel bei Biologika ist entsprechend ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, auf das bezugnehmend ein Biosimilar oder ein Bioidentical zugelassen ist.
»Biosimilar« – in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen – ist abgegrenzt vom »Bioidentical«, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet. Unter den Begriff »Biologikum« fallen alle biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe – als Referenzarzneimittel, Bioidentikum und Biosimilar.
In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag sind bislang biologische Arzneimittel gelistet, die als wirkstoffgleich gelten und explizit substituiert werden durften. Diese Präparate wiesen identische Wirkstoffe und Herstellungsprozesse auf, es handelte sich also um Bioidentika. Mit der allgemeinen Austauschpflicht wird diese Liste überflüssig und die Anlage soll entsprechend gestrichen werden. Die Vertragspartner müssen den Änderungen des Rahmenvertrags noch zustimmen.
Unabhängig davon soll es im Rahmenvertrag eine Klarstellung geben, dass es zur Feststellung der »identischen Wirkstärke« bei flüssig-oralen Darreichungsformen auf die Konzentration ankommt (zum Beispiel mg/ml). Und: Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung als Einzeldosisbehältnis und solche als Mehrdosenbehältnis sind nicht austauschbar.
Die Hersteller befürchten nun einen ähnlich ruinösen Preiskampf durch Rabattverträge wie einst bei den Generika. Die ABDA, vertreten durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apothekerschaft (AMK), hatte sich vor allem mit Blick auf die komplexen Therapien gegen eine generelle Austauschpflicht gewandt. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung bei den Patienten bis hin zur Non-Adhärenz oder gar zur Wahrnehmung von Noceboeffekten führen.
Mit den Regeln zur Austauschbarkeit von Biologika in Apotheken, die am 1. April in Kraft treten, haben sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gegen eine Koalition aus Ärzte- und Apothekerschaft, Patientenvertretern und den Herstellern von Biosimilars durchgesetzt. Es ist eine Machtdemonstration der Krankenkassen: Pharmazeutisch gut begründete Bedenken hinsichtlich des Austauschs von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen wurden zugunsten einer finanziellen Entlastung der notorisch klammen Krankenkassen übergangen.
Ein Austausch wäre kein Problem, wenn man nur die Wirkstoffe betrachtet. Allerdings sind Arzneimittel formuliert, und hier wird der Austausch zum Problem – gerade auch bei Biologika. Denn diese befinden sich oft in technisch anspruchsvollen Applikationshilfen, die untereinander, im Gegensatz zu den Wirkstoffen, keineswegs »ähnlich« sind.
Spätestens mit Einführung der ersten kassenspezifischen Rabattverträge und der damit auszulösenden automatischen Substitution in den Apotheken wird es ein Déjà-vu geben. Patienten werden fragend Hilfe in den Apotheken suchen oder ihrem Ärger Luft machen, wenn sie statt des gewohnten Biologikums einen für sie nicht vertrauten Applikator in den Händen halten. Und schlecht informierte Praxen werden verärgert in den Apotheken anrufen und sich über den »eigenmächtigen« Austausch beschweren. Der Mehraufwand bei der Abgabe von Biologika wird vorhersehbar erheblich. Vergütet wird er – wie leider auch üblich – nicht.
Theo Dingermann
Senior Editor der Pharmazeutischen Zeitung
