So kommt Qualität in die Rezeptur

Freilich sind die oben genannten Fälle extrem. »Aber auch Nebenwirkungen oder etwa eine ausbleibende Wirkung wollen wir in der Rezeptur nicht haben. Doch da Fehler in der Rezeptur oft nicht offensichtlich sind, gilt es, sich als herstellende Apotheke laufend zu hinterfragen, um Stolperfallen zu erkennen«, sagte Rezepturcoach Dr. Sandra Barisch, die die Diskussionsrunde leitete.

Eine gute Möglichkeit, die Qualität in der Rezeptur zu reflektieren, bieten ZL-Ringversuche. »Ringversuche sind ein wichtiges Lerninstrument«, erklärte Professorin Dr. Mona Tawab, wissenschaftliche Leiterin des Zentrallabors (ZL) in Eschborn. »Wir sind keine behördliche Kontrollinstitution, sondern Partner und Unterstützer der Apotheken. Die Ringversuche sind eine prima Möglichkeit, eigene Herstellungsprozesse zu optimieren und kontinuierlich die Qualität in der Rezeptur zu verbessern.«

Ein Drittel der Apotheken in Deutschland – was etwa 6100 Apotheken entspricht – nutzen diese Möglichkeit der Prozessoptimierung, stellte Tawab die durchschnittlichen Teilnehmerzahlen an den ZL-Ringversuchen der vergangenen zehn Jahre vor. Das heißt aber auch: Zwei Drittel lassen diese Chance ungenutzt. Generell wertete die Apothekerin aber die Qualität der Rezepturarzneimittel hierzulande als sehr gut.

20 Prozent der Apotheken nehmen mindestens einmal jährlich an einem Ringversuch teil, viele auch mehrmals im Jahr. Insgesamt sei die Bestehungsquote sehr hoch. Die häufigsten Beanstandungen seien ein nicht entsprochener Gehalt (meist unterdosiert). Bei halbfesten Zubereitungen und Kapseln machten Inhomogenitäten die meisten Probleme, bei flüssigen Zubereitungen eher die Dichte.

»Unsere Intention ist, Ihre Rezepturen qualitativ hochwertiger zu machen. Deshalb lassen wir Sie bei Beanstandungen auch nicht im Regen stehen«, betonte Tawab. Allein bereits durch das mit eingesandte Herstellungsprotokoll ergäben sich für die ZL-Experten oft Aufschlüsse darüber, woran es gehakt haben könnte. So liege die Schwierigkeit längst nicht nur in galenischen Herausforderungen wie Partikel-Agglomeraten oder Dichtedifferenzen, sondern oft in vermeintlich banalen Dingen wie der richtigen Dosierung (falsche Waage, falsche Einwaage, Vergessen des Einwaagekorrekturfaktors).