Die Grundlage macht’s

Während bei der manuellen Herstellung in der Fantaschale unzureichend gepulverte Wirkstoffe noch ein Stückweit zerkleinert werden können, ist dies bei automatischen Systemen nicht der Fall, da die Geräte ausschließlich mischen. Deshalb empfiehlt sich, in der Rezeptur fein gepulverte oder mikronisierte Ausgangssubstanzen zu verwenden. Doch Vorsicht: Zu feine Teilchen können agglomerieren. Nach dem Rührvorgang sollte das herstellende pharmazeutische Personal unbedingt eine visuelle In-Prozess-Kontrolle durchführen, um unter anderem die Homogenität der Zubereitung zu überprüfen, denn anders als bei der »offenen« Herstellung in der Fantaschale können sie die Zubereitung nicht schon während des Herstellungsprozesses visuell beurteilen und prüfen.

Die größte Herausforderung bei der Herstellung in automatischen Rührsystemen stellt die Auswahl geeigneter Rührparameter, das heißt der richtigen Umdrehungsgeschwindigkeit (Umdrehungen pro Minute = UpM) und Rührdauer, dar. Diese Systemparameter sind unter anderem abhängig von der Menge der herzustellenden Rezeptur, der Grundlage und wie der Wirkstoff darin eingearbeitet ist (Lösungs- oder Suspensionssalbe). Sie unterscheiden sich je nach Gerätehersteller. Bei Topitec-Geräten orientieren sich die Rührparameter vor allem an der Konsistenz und Scherempfindlichkeit der Grundlage. Flüssige Zubereitungen wie Lotionen werden mit einer geringeren Drehzahl gerührt als festere Zubereitungen. Die Mischdauer ist unter anderem abhängig von der Menge beziehungsweise der Krukengröße. Beim Unguator richten sich die Rührparameter nach dem vorliegenden galenischen System. Zur Vereinfachung und Orientierung für die Praxis stellen die Gerätehersteller entsprechende Systemtabellen oder Rührempfehlungen zur Verfügung.

Vorsicht ist auch bei thermolabilen Wirkstoffen wie Metronidazol geboten, deren Lösungseigenschaften unter anderem von der Temperatur abhängen. Bei der Einarbeitung solcher Stoffe in die Grundlage sollte Prozesswärme unbedingt vermieden werden, um eine anschließende Rekristallisation des Wirkstoffes nach Abkühlen der Zubereitung auf Raumtemperatur zu vermeiden. Bei der Verarbeitung von Metronidazol im Rührsystem sollte daher immer mit im Kühlschrank vorgekühlten Grundlagen gearbeitet werden. Je nach Rezeptur wird empfohlen, die Umdrehungsgeschwindigkeit zu reduzieren und bei verlängerter Rührdauer zu fahren. Für weitere galenische Besonderheiten geben beide Firmen spezielle Tipps an die Hand.

Falls die Apotheke automatische Rührsysteme in der Rezeptur verwendet, sollte sich das herstellende pharmazeutische Personal vor der Bedienung unbedingt mit den Eigenschaften des Rührsystems vertraut machen. Denn je nach Hersteller und Gerät können die Empfehlungen zur korrekten Anwendung abweichen. Diese sind jedoch essenziell, um Rezepturarzneimittel mit einwandfreier pharmazeutischer Qualität herstellen zu können.