 |  | Isabel Weinert |
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29.07.2026 08:00 Uhr |
Es gibt klare Voraussetzungen dafür, dass die Prüfung der Identität für Ausgangsstoffe entfallen kann. / © Getty Images/Luis Alvarez
Damit die Identitätsprüfung entfallen kann, müssen zum einen bei der Herstellung des Ausgangsstoffes die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gemäß EU-GMP-Leitfaden berücksichtigt worden sein. Zum anderen bedarf das Behältnis, in dem sich der Ausgangsstoff befindet, einer speziellen Vorrichtung, die erkennen lässt, ob die äußere Umhüllung manipuliert, also zum Beispiel bereits einmal geöffnet wurde. Die dritte Voraussetzung: Der Hersteller muss ein ordnungsgemäßes Prüfzertifikat beigefügt haben. Treffen alle drei Punkte zu, kann die Prüfung entfallen. Dies soll den Apothekenalltag deutlich entlasten: Das zeitaufwendige Ansetzen chemischer Reaktionen für die Prüfung im Labor sowie Schmelzpunktbestimmungen oder IR-Spektroskopien entfallen.
Die Rezeptursubstanzen können schneller zum Einsatz kommen und damit auch die Rezepturen direkt hergestellt werden. Zudem nimmt die Bürokratie ab, weil die Dokumentation der Prüfprotokolle im Labor für diese Substanzen komplett wegfällt. Nicht zuletzt bringt die Änderung ein Einsparpotenzial mit sich, weil die Apotheke weniger Prüfreagenzien und Laborgeräte braucht.
Weil die Laborprüfung entfällt, treten die visuelle und die formale Prüfung, sobald die Substanz ankommt, in den Vordergrund. PTA prüfen den Schutz vor Manipulation, also etwa ob ein vorhandener Abreißring, ein Siegelband oder eine Schrumpfkappe am Deckel ganz intakt ist. Dazu gehört auch die Kontrolle auf Beschädigungen wie Risse, Löcher, Einstiche oder Abschürfungen. Dann gibt es mitunter Verschlüsse, die sich beim ersten Öffnen verfärben oder bei denen ein Schriftzug auftaucht. Auch das gilt es zu prüfen. Nicht zuletzt dreht man vorsichtig am Deckel, um zu erkennen, ob er noch richtig sitzt.
PTA schauen sich das Produkt zudem hinsichtlich Transportschäden, Undichtigkeit und mit bloßem Auge sichtbarem Schmutz an. Schon ein einziges negatives Ergebnis führt hier dazu, dass die Freistellung von der Laborprüfung erlischt. Was dann bleibt, ist eben diese Laborprüfung oder am besten direkt die Reklamation beim Lieferanten. Formal schließt sich der Abgleich des Zertifikats an. Passt das Prüfzertifikat des Herstellers tatsächlich zur gelieferten Substanz? Hier müssen auf jeden Fall Chargennummer, Hersteller und Bezeichnung übereinstimmen.
Neben den Prüfpflichten soll auch die Dokumentation vereinfacht werden. So bedarf es keines Laborprüfprotokolls mehr für die von der Prüfung freigestellten Ausgangsstoffe. Außerdem entfallen Angaben zu Packmitteln und Kennzeichnung in der Herstellungsanweisung für Rezepturen. Und bei Parenteralia genügt es, auf dem Etikett die reine Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels zu notieren.
Um den Manipulationsschutz zu dokumentieren, trägt man das Ergebnis direkt per Hand oder digital entweder in ein Wareneingangsbuch ein oder auf einen speziellen Beleg für den Wareneingang. Darauf gehören der Substanzname, die Chargennummer, das Verfallsdatum und der Lieferant. Zudem muss es einen festen Prüfpunkt geben, der heißt: »Manipulationsschutz/Originalitätsverschluss intakt: Ja/Nein«. Dann wird die Substanz per Unterschrift (handschriftlich oder digital) von dem Menschen freigegeben, der die Prüfungen vorgenommen hat.
