Letzter Teil der Apothekenreform

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Was gilt für Labor und Rezeptur?

Es hat sich etwas hingezogen, aber nun kann auch der letzte Teil der Apothekenreform abgehakt werden: Die »Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen« ist am 21. September im Bundesgesetzblatt erschienen und damit größtenteils am Folgetag in Kraft getreten. Der Bundesrat hatte der Verordnung bereits am 10. Juli mit einigen Maßgaben zugestimmt.

Für Apotheken relevant ist unter anderem die enthaltene Reform der Vergütungsstruktur: So verhandeln Deutscher Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband das Apothekenhonorar zukünftig einmal im Jahr selbst. Außerdem werden Skonti des Großhandels wieder zugelassen und flexiblere Öffnungszeiten eingeführt. Neue Regelungen zu Notdienst und Dienstbereitschaft sollen am 1. Januar 2027 in Kraft treten.

Die Änderungsverordnung enthält noch viele weitere Regelungen, darunter einige Vereinfachungen im Bereich Labor und Rezeptur – einige Punkte im Überblick:

Bisher konnte ein Ausgangsstoff, dem ein valides Prüfzertifikat beiliegt, erst dann für Rezeptur und Defektur verwendet werden, wenn die Apotheke zuvor mit geeigneten Prüfmethoden mindestens die Identität der Substanz festgestellt hat. Das ändert sich nun: Laut dem neuen § 11 Absatz 2 Satz 3 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kann die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen entfallen, wenn

• »die Herstellung unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgte und
• das jeweilige Behältnis mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung sowie Prüfzertifikat ausgeliefert wurde.«

Damit wird die praktische Identifizierung von Ausgangsstoffen zukünftig in vielen Fällen nicht mehr erforderlich sein.

Neu ist außerdem, dass in einem Filialverbund von Apotheken, die denselben Betreiber haben, eine Apotheke die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen und Rezepturen für die anderen Apotheken übernehmen kann. Dabei gelten jedoch folgende Bedingungen für die Verwendung und Abgabe in den anderen Apotheken:

• Das Behältnis ist »mit einer Kennzeichnung über die durchgeführte Feststellung der Identität versehen«,
• das Behältnis wurde »von der Apotheke, die die Feststellung durchgeführt hat, so verschlossen […], dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre«, und
• »weder das Behältnis noch der Verschluss [sind] beschädigt.« (vergleiche § 6 Abs. 3a ApBetrO)

In § 4 Abs. 2 ApBetrO ist nun außerdem geregelt, dass eine Apotheke nicht mehr über ein Laboratorium verfügen muss, wenn die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln von einer anderen Apotheke durchgeführt wird, die denselben Betreiber hat.