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30.06.2026 16:00 Uhr |
Die Rezepturvorschrift ist für Früh- und Neugeborene geeignet. / © Adobe Stock/Rattanachat
Baclofen ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans, das agonistisch an GABAB-Rezeptoren wirkt und dadurch die Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter hemmt sowie die Erregungsübertragung mindert. In der Pädiatrie wird es zur symptomatischen Behandlung von Spastiken eingesetzt, zum Beispiel bei zerebraler Kinderlähmung, Multipler Sklerose oder Rückenmarksläsionen.
Das DAC/NRF hat nun – aufgrund fehlender Fertigarzneimittel – eine neue standardisierte Vorschrift entwickelt: »Baclofen-Lösung 2 mg/mL« (NRF 35.1.). Die Lösung sei einfach zusammengesetzt, heißt es im aktuellen Rezepturtipp, sie enthält neben dem Wirkstoff nur Citronensäure und Kaliumsorbat zur Konservierung sowie gereinigtes Wasser. »Damit ist sie insbesondere für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen geeignet, bei denen auf eine komplexe Hilfsstoffzusammensetzung verzichtet werden soll«, so das DAC/NRF.
Baclofen ist grundsätzlich schlecht löslich in Wasser, in dieser Zubereitung liegt der Arzneistoff allerdings gelöst vor: Die enthaltene Wirkstoffkonzentration liegt unterhalb der Löslichkeitsgrenze und der saure pH-Wert, der für das Konservierungsmittel erforderlich ist, verbessert die Löslichkeit zusätzlich. Da Baclofen mit reduzierenden Zuckern aufgrund einer möglichen Maillard-Reaktion inkompatibel ist, wurde auf Zuckerzusatz verzichtet. Die Lösung schmeckt daher leicht bitter.
Zu beachten ist, dass die Lösung bei der Herstellung nicht erwärmt werden darf. Baclofen kann sich ab 50 °C zersetzen und auch Sorbinsäure soll nicht über 40 °C erwärmt werden. Der Lösevorgang nimmt etwas Zeit in Anspruch – bei einem 100-Gramm-Absatz sind es laut DAC/NRF unter Rühren mit dem Glasstab etwa 20 bis 25 Minuten. Bei Bedarf kann ein Ultraschallbad eingesetzt werden, um den Lösungsvorgang zu beschleunigen.
Die hergestellte Baclofen-Lösung wird bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt. Bei gelblich-bräunlichen Verfärbungen, die bei höheren Temperaturen entstehen können, darf die Lösung nicht mehr angewendet werden. In einer Braunglasflasche oder geeigneten PET-Flasche beträgt die Aufbrauchsfrist und Laufzeit sechs Monate bei oben beschriebener Lagerung.
