Die EU-Kommission muss der Empfehlung noch zustimmen. Erst dann kann der Hersteller Revolution Medicines das neue Arzneimittel in den EU-Ländern auf den Markt bringen. Meist kommt der Entscheid etwa zwei Monate später, manchmal aber auch schon eher. In den USA wurde das Medikament unter dem Namen Rasonque™ bereits Ende August zugelassen. Daraxonrasib hat den Orphan-Drug-Status.
»Für Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist entscheidend, dass medizinische Innovationen möglichst schnell verfügbar werden. Rasonque zeigt, dass wir im europäischen Zulassungssystem in der Lage sind, bei hohem medizinischem Bedarf Verfahren deutlich zu beschleunigen, ohne Abstriche bei der wissenschaftlichen Bewertung zu machen«, kommentiert Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Die deutsche Behörde hatte zusammen mit Schweden die federführende Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung. Im beschleunigten Zulassungsverfahren wurden die eingereichten Daten als »Phased Review« schrittweise sobald sie vorlagen geprüft und nicht wie sonst üblich dann, wenn alle Daten gesammelt für einen vollständigen Zulassungsantrag eingereicht werden. »So konnte die eigentliche Bewertungszeit deutlich verkürzt werden, ohne die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit abzusenken«, heißt es vonseiten des BfArM. Broich: »Unser Anspruch ist es, Innovation zu ermöglichen und dazu beizutragen, dass wissenschaftlicher Fortschritt möglichst rasch bei den Patientinnen und Patienten ankommt.«
