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15.06.2026 14:00 Uhr |
Melatonin kann bei Reisen über mehrere Zeitzonen, besonders in östlicher Richtung, die Anpassung an den Tag-Nacht-Rhythmus am Zielort erleichtern. / © Getty Images/Ninelutsk
Am 23. Mai trat die 24. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Sie enthält unter anderem zwei Entlassungen aus der Verschreibungspflicht, die für die Selbstmedikation relevant werden können.
So dürfen nun Aciclovir-Buccaltabletten in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Lippenherpes bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrößen bis zu 100 mg rezeptfrei abgegeben werden. Ein entsprechendes Präparat (Sitavig®) wurde erst im März 2025 in der EU zugelassen, ist aber hierzulande noch nicht auf dem Markt. In anderen Ländern ist es bereits verfügbar, zum Beisiel als Virpax in Frankreich und als Herpmed in Italien. Hersteller ist das französische Unternehmen Vectans Pharma, das den Vertrieb an verschiedene Firmen auslizensiert hat, für Deutschland an Berlin-Chemie.
Die mukoadhäsive Buccaltablette wird über den Schneidezähnen auf dem Zahnfleisch platziert und löst sich im Laufe des Tages allmählich auf. Essen und Trinken ist wie gewöhnlich möglich. Das Präparat sollte sofort eingesetzt werden, wenn erste Symptome oder Prodromalzeichen des Lippenherpes auftreten. Pro Episode ist eine einmalige Anwendung vorgesehen. Wird die Tablette innerhalb der ersten sechs Stunden verschluckt, sollte eine neue angebracht werden. Nebenwirkungen treten vor allem lokal auf, etwa Schmerzen an der Applikationsstelle, Stomatitis aphthosa oder Zahnfleischschmerzen.
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht sieht laut Protokoll nach derzeitigem Kenntnisstand keine weitergehenden Risiken im Vergleich zu den bereits als OTC verfügbaren Aciclovir-haltigen Präparaten, also den Cremes gegen Herpes labialis. Seinem Votum vom Juli 2025 folgte nun auch der Gesetzgeber.
Auch Melatonin in Konzentrationen von 3 mg je abgeteilter Arzneiform zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen wurde aus der Verschreibungspflicht entlassen. Dabei gilt eine Tagesmaximaldosis von 3 mg und eine maximale Packungsgröße bis zu 30 mg. Bislang war Melatonin ohne Ausnahmetatbestände in der AMVV aufgeführt, alle Melatonin-haltigen Arzneimittel waren damit verschreibungspflichtig.
Mehrere Ausschussmitglieder griffen laut Protokoll den Aspekt der breiten Verfügbarkeit Melatonin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland auf und unterstützten die partielle Freistellung der Substanz als Arzneimittel – auch vor dem Hintergrund, dass Arzneimittel einer strengen Qualitätssicherung unterlägen und eine apothekenpflichtige Alternative zu den NEM zu begrüßen sei. NEM gelten als Lebensmittel – das Inverkehrbringen muss lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden.
Das BfArM attestiert Melatonin ein gutes Sicherheitsprofil bei Kurzzeitanwendung in der Indikation Jetlag. Zum Zeitpunkt der Ausschusssitzung gab es in Deutschland 54 zugelassene Melatonin-haltige Arzneimittel in Deutschland, davon fünf mit der Dosisstärke 3 mg. Neben der Jetlag-Behandlung sind Melatonin-haltige Arzneimittel bei verschiedenen Schlafstörungen zugelassen, zum Beispiel bei älteren Menschen ab 55 Jahren oder Kindern und Jugendlichen mit ADHS oder Autismus-Spektrumstörungen. Die Wirkstärken reichen von 0,5 bis 5 Milligramm.
Bei Jetlag beträgt die empfohlene Anwendungsdauer maximal vier bis fünf Tage. Die Dosis wird bei Reisen über fünf oder mehr Zeitzonen, besonders in östlicher Richtung, üblicherweise zum Zeitpunkt des Schlafengehens am Zielort eingenommen, jedoch nicht vor 20 Uhr oder nach 4 Uhr Ortszeit. Alkohol sollte vermieden werden. Jährlich werden nicht mehr als 16 Behandlungsperioden empfohlen.
