Innovationen in der Rezeptur

-

Was die Arbeit erleichtert

Die erste Firma auf dem von DAC/NRF organisierten Rezeptur-Rundgang ist PKH Halle, Apomix. In der DDR wurden Rezepturen für die Apotheken zentral hergestellt, und ein bisschen in der Art führt das Unternehmen dieses Vorgehen weiter, indem es zum Beispiel größere Mengen an Salbengrundlagen herstellt. Außerdem im Angebot: ein größeres Sortiment an Konzentratverreibungen und weitere Rezepturhilfen. Die Produkte seien alle, auch online, mit Zertifikaten versehen, informierte die Firma. Der Betrieb ist GMP-zertifiziert, stellt alles selbst her und vertreibt die Produkte hauptsächlich über den deutschen Großhandel.

Eine Stärke des Unternehmens seien Salbengrundlagen ohne Konservierungsmittel. Mitarbeitende stellen zum Beispiel Hydroxyethylcelluloseschleim her, kochen Sirupe und nehmen damit Apotheken besonders aufwendige Herstellungsprozesse ab. Auch Grundlagen für die Herstellung von Augentropfen sind Teil des Angebots. Mit einer Mometasonfuroat-Verreibung, die zum 15. September in Verkehr gebracht wurde, sei das Unternehmen einem Wunsch vieler Apotheken nachgekommen. Apomix stellt außerdem Fertigarzneimittel her, wie Wasserstoffperoxid oder Kühlcreme, und auch eine spezielle Speichelersatzlösung zur Pflege der Mundschleimhaut.

Der nächste Stand: Wepa. Das jüngste Mischsystem in der Familie Topitec®, der Topitec Expert, biete zusätzliche Vorteile, zum Beispiel das große Display und einen leiseren Antrieb, hieß es beim Rundgang. Kapselpulvermischsysteme, die an eine kleine Mikrowelle erinnern, garantierten höchste Homogenität.

Das Unternehmen bietet auch Medikamentenkühlschränke an. Die neue Generation Apotec® hat eine automatische Kalibrierung, das heißt, steigt die Temperatur an, wird das Kühlgut gesichert. Alle Kühlschränke seien generell auf 5 Grad Celsius voreingestellt und nach DIN normiert, denn nur dann zahle im Falle eines Notfalls wie einem Stromausfall die Versicherung den entstehenden Schaden. Zusätzlich sorge eine Cloud dafür, dass alle Daten des Kühlschranks automatisch dokumentiert werden. Protokolle werden erstellt und lassen sich herunterladen, wenn zum Beispiel die nächste Revision ansteht.

Wepa informierte am Messestand außerdem über das NIR-System, das Nahinfrarotspektrometer, mit dem sich feste Substanzen sogar direkt im Liefergefäß messen lassen. Seit einem guten halben Jahr bietet Wepa für das NIR ein Zusatzmodul für die Identifizierung von Cannabisprodukten. Damit lasse sich auch bestimmen, welche Substanz dominant ist.

Das MIR, also das Mittelinfrarotspektrometer, hat letztes Jahr zur Expopharm Premiere gefeiert. Auch mit diesem Gerät kann Cannabis identifiziert werden, sogar die Blüten und die Extrakte. Das Highlight ist laut Wepa der Defekturmodus des MIR, das heißt, es können nicht nur ganz klassisch Ausgangsstoffe bestimmt werden, sondern es lässt sich eine apothekeneigene Datenbank aufbauen mit klassischen Rezepturen und Defekturen, die die Apotheke üblicherweise herstellt. Auch beim MIR ist alles cloudbasiert, die Daten sind damit stets aktuell.

Auch auf ihren technischen Kundendienst wies Wepa hin: Die 35 Techniker warteten nicht nur alle Geräte in der Apotheke, sondern führten dort auch zweimal jährlich einen Check durch, damit wirklich alles immer auf dem aktuellen Stand einsatzbereit ist.

Weiter ging es zu Caelo. Hier ging die Mitarbeiterin zunächst auf Dronabinol-Lösung 25 mg/ml ein, die als Fertigarzneimittel eingestuft wurde, weshalb Caelo ein neues Produkt entwickelt hat, das den Auflagen der Behörde entspricht – ein Dronabinol-Konzentrat 125 mg/ml. Die Auflagen der Behörden lauteten, dass auf jeden Fall die Apotheke mischen muss und dass man keine Konzentration anbieten darf, die direkt angewendet werden kann. Für 125 mg entschied sich das Unternehmen, weil sich mit dieser Menge auch gut rechnen lässt. Von dem Konzentrat brauche man entweder 2, 4 oder 8 ml. Darüber hinaus bietet Caelo eine 40-ml-Flasche an, die 5 mg Dronabinol enthält und sich auch als Standgefäß nutzen lässt.

Caelo empfiehlt eine volumetrische Herstellung und stellt direkt kleine Spritzen mit weitvolumigen, stumpfen Nadeln zur Verfügung, an denen sich niemand verletzen kann. Der Nachteil der massendosierten Herstellung von Flüssigkeiten liege darin, dass immer ein Tropfen zu viel oder einer zu wenig darin ist, erklärte die Caelo-Mitarbeiterin. Diesen Nachteil habe die volumetrische Version mit den Einmalspritzen nicht. Eine von Caelo erstellte Rechnungsvorlage erleichtert die Berechnung. Mit der kleineren Spritze zieht man dann aus dem Dronabinol-Konzentrat die jeweilige Menge, also 2, 4 oder 8 ml, auf und überführt es mit der Spritze in das Abgabegefäß.

Dann zieht man mit einer größeren Spritze die richtige Menge Trägerlösung auf und überführt sie ebenfalls in das Abgabegefäß. Das Ganze wird verschlossen und geschüttelt, damit ist die Lösung hergestellt. Berechnet oder taxiert wird nach Hilfstaxe nach Paragraf 10, so wie man es auch sonst bei Rezepturen kennt.

Eine weitere Innovation: Caelo will nach und nach mehr Fertigarzneimittel (FAM) anbieten. Das erweiterte Portfolio an Standardzulassungen beinhalte deshalb nun auch Jodtinktur, Zinksalbe sowie Zinkpaste. Fertigarzneimittel nach Standardzulassung könne man auch ohne Prüfung für die Rezeptur nutzen, so die Mitarbeiterin am Stand. Zudem wurde das Angebot im Bereich Kosmetikartikel erweitert. Wichtig für die Abgabe, den Einsatz sowie die Beratung sei immer, zu schauen, als was das jeweilige Produkt notifiziert wurde. Denn bei Kosmetikprodukten gilt das Kosmetikrecht.

Recht neu im Caelo-Portfolio ist Aluminiumchlorid-Hexahydrat, die NRF-Rezeptur, 20 Prozent dosiert, also eine Rezeptur, die auch häufig verordnet wird. Mit dieser Rezeptur von Caelo muss die Apotheke nichts mehr selbst herstellen, wenn der Patient mit dem Wunsch danach kommt, weil er stark schwitzt. Die NRF-Rezeptur gibt es also fertig als notifiziertes Kosmetikum, aber nicht als Arzneimittel. Das heißt, für die Rezeptur kann man es nicht nutzen.

Ein weiteres Novum: die Dermalinie, die Caelo auswies, weil zum einen viele Kinderärzte die Basiscreme empfählen und sie zum anderen auch häufig von Apotheken angefragt worden sei. Mit der Basiscreme DAC ist sie nun als notifiziertes Kosmetikprodukt, abgefüllt in einer Tube, erhältlich. Man kann sie also direkt abgeben. Dazu kommt eine Dermalotion, die laut Caelo sehr beliebt in den Kliniken für die Pflege der Patienten sei. 

Der letzte Stopp: die Firma Fagron. Die erste Innovation: ein Gerät, mit dem sich Pulver direkt volumetrisch abmessen lässt; man stellt einfach ein, welche Menge man abfüllen möchte. Über ein trichterartiges Gebilde fließt das Pulver dann in die Fantaschale oder in Sachets. Außerdem im Sortiment sind stärkere Rührsysteme mit ganz unterschiedlichen Rührstäben, um möglichst ohne Lufteinschlüsse Gele herzustellen. Auch hochviskose Systeme und sogar Wachse ließen sich bis zu zwei Kilogramm damit rühren, hieß es beim Rundgang.

Die Hauptinnovation aber sei eine neue Darreichungsform für die Rezeptur: eine spezielle Apparatur, um mit Wirkstoff beladene Filme herzustellen. Rezeptursubstanz ist eine viskose Lösung. Dann gibt es zusätzlich Pulver, das man einarbeitet, sowie den Wirkstoff. Der Wirkstoff und die gesamte Rezepturmasse werden dann auf eine Platte in einen Rahmen gegeben und ausgestrichen. Resultat ist ein Film auf der Platte, der sich zuschneiden lässt. Die Platte ist skaliert. So lassen sich entsprechend der benötigten Dosis kleine Plättchen exakt teilen.

Diese Plättchen werden unter den Gaumen gelegt und lösen sich nach 30 Sekunden auf. Möglich sei eine orale Darreichung, aber auch eine vaginale Applikation, informierte die Firma. Letztere lasse sich mit bis zu 200 mg Wirkstoff belegen, die Gaumenplättchen mit bis zu 50 mg.