Letzter Teil der Apothekenreform

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Was gilt für Labor und Rezeptur?

Es hat sich etwas hingezogen, aber nun kann auch der letzte Teil der Apothekenreform abgehakt werden: Die »Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen« ist am 21. September im Bundesgesetzblatt erschienen und damit größtenteils am Folgetag in Kraft getreten. Der Bundesrat hatte der Verordnung bereits am 10. Juli mit einigen Maßgaben zugestimmt.

Für Apotheken relevant ist unter anderem die enthaltene Reform der Vergütungsstruktur: So verhandeln Deutscher Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband das Apothekenhonorar zukünftig einmal im Jahr selbst. Außerdem werden Skonti des Großhandels wieder zugelassen und flexiblere Öffnungszeiten eingeführt. Neue Regelungen zu Notdienst und Dienstbereitschaft sollen am 1. Januar 2027 in Kraft treten.

Die Änderungsverordnung enthält noch viele weitere Regelungen, darunter einige Vereinfachungen im Bereich Labor und Rezeptur – einige Punkte im Überblick:

Bisher konnte ein Ausgangsstoff, dem ein valides Prüfzertifikat beiliegt, erst dann für Rezeptur und Defektur verwendet werden, wenn die Apotheke zuvor mit geeigneten Prüfmethoden mindestens die Identität der Substanz festgestellt hat. Das ändert sich nun: Laut dem neuen § 11 Absatz 2 Satz 3 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kann die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen entfallen, wenn

• »die Herstellung unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgte und
• das jeweilige Behältnis mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung sowie Prüfzertifikat ausgeliefert wurde.«

Damit wird die praktische Identifizierung von Ausgangsstoffen zukünftig in vielen Fällen nicht mehr erforderlich sein.

Neu ist außerdem, dass in einem Filialverbund von Apotheken, die denselben Betreiber haben, eine Apotheke die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen und Rezepturen für die anderen Apotheken übernehmen kann. Dabei gelten jedoch folgende Bedingungen für die Verwendung und Abgabe in den anderen Apotheken:

• Das Behältnis ist »mit einer Kennzeichnung über die durchgeführte Feststellung der Identität versehen«,
• das Behältnis wurde »von der Apotheke, die die Feststellung durchgeführt hat, so verschlossen […], dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre«, und
• »weder das Behältnis noch der Verschluss [sind] beschädigt.« (vergleiche § 6 Abs. 3a ApBetrO)

In § 4 Abs. 2 ApBetrO ist nun außerdem geregelt, dass eine Apotheke nicht mehr über ein Laboratorium verfügen muss, wenn die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln von einer anderen Apotheke durchgeführt wird, die denselben Betreiber hat.

Zweigapotheken sollen nach dem Willen des Gesetzgebers die Versorgung in ländlichen Gebieten sichern. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht dies jedoch kritisch, da diese Apotheken nur mit einem beschränktem Angebot arbeiten und zudem die vollversorgenden Apotheken in der Umgebung schwächen könnten.

Im Gegensatz zu üblichen Apotheken müssen Zweigapotheken lediglich mindestens aus Offizin und ausreichendem Lagerraum bestehen (§ 4 Abs. 3 ApBetrO). Weitere Räume sind nur erforderlich, wenn beispielsweise Rezeptur- und Defekturarzneimittel hergestellt werden sollen. Laut § 17 Abs. 4a ist es Zweigapotheken aber möglich, Rezeptur- und Defekturarzneimittel in einer anderen Apotheke desselben Betreibers herstellen zu lassen.

Neu ist außerdem, dass bei der Kennzeichnung von patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen die Angabe der Chargenbezeichnung und des Namens des pharmazeutischen Unternehmers entfallen kann, wenn ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff verwendet wird. Auch auf die Aufschlüsselung nach Wirkstoffen (Art und Menge), sonstigen Bestandteilen sowie gegebenenfalls Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils kann verzichtet werden; lediglich die Bezeichnung des Fertigarzneimittels ist anzugeben (§ 14 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO).

Gestrichen wurde darüber hinaus die Vorschrift, dass standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter an den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden müssen (ehemals § 7 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO). Die Apothekenleitung kann nun selbst darüber entscheiden.

Eine weitere Änderung betrifft die Herstellung und Verarbeitung von Arzneidrogen. Die Vorgabe lautet nun, dass ein gesonderter Arbeitsplatz zu nutzen ist, wenn die Apotheke tatsächlich Arzneimittel herstellt, »die Drogen oder Drogenmischungen sind« oder Drogen als Ausgangsstoffe verarbeitet (§ 4 Abs. 2c ApBetrO). Die Pflicht, einen solchen gesonderten Arbeitsplatz vorzuhalten, auch wenn entsprechende Zubereitungen gar nicht hergestellt werden, existiert damit nicht mehr.

Bestehen bleibt die Verpflichtung, dass bestimmte Fachliteratur in der Apotheke vorhanden sein muss (§ 5 ApBetrO). Der Bundesrat hatte sich gegen eine geplante Flexibilisierung der Vorhaltepflicht wissenschaftlicher Hilfsmittel in der Apotheke gestellt.