Sachverständigenausschuss

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Weg frei für drei OTC-Switches 

Prednisolon zur Anwendung auf der Haut, Digitoxin zur Anwendung am Auge und Olopatadin zur Anwendung am Auge bei Kindern ab drei Jahren: Für diese drei Wirkstoffe unter den genannten Voraussetzungen ist nun der Weg frei für einen OTC-Switch. In allen drei Fällen sprach sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am BfArM einstimmig für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht aus. Mit 8:1 Stimmen abgelehnt wurde dagegen ein entsprechender Antrag für Bilsenkrautblätter/-kraut (Hyoscyami folium et herba) zur oralen Anwendung.

1. Prednisolon
   Prednisolon ist ein schwach wirksames synthetisches Glucocorticoid, das als dermatologisches Topikum etwa bei allergischen Hautentzündungen eingesetzt wird. In Kombination mit Salicylsäure ist Prednisolon als Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut bereits für die Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen als OTC-Präparat verfügbar . Nun soll es also auch als Monopräparat rezeptfrei erhältlich werden.
   
2. Digitoxin
   Das Herzglykosid Digitoxin kommt lokal am Auge zur symptomatischen Behandlung bei »müden Augen« (Asthenopie) zur Anwendung. Dem Wirkstoff werden in dieser Indikation ziliarmuskelstärkende Eigenschaften zugesprochen.
   
3. Olopatadin
   Ebenfalls zur Anwendung am Auge wurde das H ₁ -Antihistaminikum Olopatadin bereits voriges Jahr bei erwachsenen Patienten aus der Verschreibungspflicht entlassen. Das Anwendungsgebiet lautet okuläre Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis. Nach dem Votum des Sachverständigenausschusses wird nun also aller Voraussicht nach eine Indikationserweiterung für Kinder ab drei Jahren folgen.

Bis die Empfehlungen des Ausschusses vom Gesetzgeber umgesetzt werden und entsprechende verschreibungsfreie Präparate auf den Markt kommen, wird es wohl noch etwas dauern.

Vorerst gar keine neuen OTC-Präparate sind mit Bilsenkraut zu erwarten. Die Heilpflanze enthält parasympatholytische Tropanalkaloide wie Hyoscyamin und Scopolamin, die als Halluzinogene missbräuchlich angewendet werden könnten. Vermutlich war es dieses Risiko, das die Mitglieder des Sachverständigenausschusses zu ihrem Negativvotum bewog. Aus dem zunächst veröffentlichten Kurzprotokoll geht dies jedoch nicht hervor.