Experten sehen wie bei Lecanemab keinen Vorteil neuer Alzheimer-Medikamente. Studien zeigen geringe Wirkung bei teils erheblichen Risiken. / © Adobe Stock/Robert Kneschke
Bisherige Alzheimer-Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit, aber nicht ursächliche Prozesse im Gehirn. Das ist bei Lecanemab (Handelsname Leqembi) und Donanemab (Handelsname Kisunla) anders: Beide Antikörper richten sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, die mit dem Absterben der Nervenzellen bei Alzheimer in Verbindung gebracht werden.
In Deutschland sind die Mittel für Alzheimer-Patienten im frühen Stadium, also mit leichter kognitiver Störung sowie mit leichter Demenz, zugelassen. Lecanemab und Donanemab dürfen in der EU jedoch nur bei Patienten verwendet werden, die nur eine oder keine Kopie des Gens ApoE4 haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen — Schwellungen und Blutungen im Gehirn — demnach geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien.
In Deutschland befinden sich Schätzungen zufolge etwa 250.000 Menschen in der beschriebenen Frühphase. Nur ein Bruchteil von ihnen kam jedoch auch schon vor der G-BA-Entscheidung für eine Behandlung infrage.
»Einen Zusatznutzen konnten wir auf Basis der vorliegenden Daten auch bei Donanemab, dem zweiten neuen Wirkstoff gegen die frühe Alzheimer-Krankheit, nicht feststellen — leider, das sage ich ganz ausdrücklich«, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. »Denn auch hier waren die Erwartungen von Betroffenen, ihren Familien und der Ärzteschaft selbstverständlich groß.«
Für Patienten mit leichter Demenz zeigte sich demnach kein Vorteil, für Patienten mit leichter kognitiver Störung fehlten Daten, um einen Zusatznutzen zu belegen.
Vorerst schon. Donanemab kann — wie Lecanemab — trotz dieser Beschlüsse zunächst weiter verordnet werden. Langfristig ist das jedoch fraglich.
Grundlage für die Bewertung sind vom Hersteller vorgelegte Studiendaten. Die G-BA-Bewertung hat einen großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen künftig zahlen. Gelingt keine Einigung, könnten die Hersteller die Mittel vom deutschen Markt zurückziehen.