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Potenzielle Nebenwirkungen nicht ignorieren

Besonders wenn ein Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen werde, brauche es Aufmerksamkeit, schreibt die AMK. Der OTC-Status markiere nicht das Ende, sondern eine neue Phase der Überwachung, »da betroffene Arzneimittel fortan von einer größeren und heterogeneren Patientengruppe und unter den vielfältigsten Bedingungen des Versorgungsalltags eigenverantwortlich zur Selbstmedikation angewendet werden«. Dazu bringt die AMK drei Beispiele:

• Nasenbluten unter Sinupret®: 2018 informierte die AMK darüber, dass es unter Einnahme von Sinupret forte und Sinupret extract in 18 gemeldeten Fällen zu starkem Nasenbluten gekommen war. Ein kausaler Zusammenhang ließ sich nicht abschließend belegen; möglicherweise war auch die behandelte Rhinosinusitis selbst die Ursache.
  
  2026 wurde ein Hinweis in die Produktinformation aufgenommen, dass bei Nasenbluten ärztlicher Rat eingeholt werden soll, da es auf eine schwere Rhinosinusitis hinweisen kann. »Die Änderung erfolgte somit nicht als Aufnahme einer bestätigten Nebenwirkung, sondern als sicherheitsrelevanter Warnhinweis zur weiteren diagnostischen Abklärung«, erklärt die AMK.
  
  
• Orale Antihistaminika: Relativ viele Meldungen erhielt die AMK zwischen 2020 und 2025 auch zu Arzneimitteln mit Desloratadin (62 insgesamt, davon 49 zu OTC-Präparaten) und Bilastin (46 Meldungen zu OTC-Präparaten) zur systemischen Anwendung. Dabei wurde Bilastin 20 mg erst 2022 aus der Verschreibungspflicht entlassen.
  
  Gemeldet wurden vor allem bereits bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden, Herzstolpern und Herzrasen, aber (unter Desloratadin) auch klinisch bedeutsame Verdachtsfälle mit Atemnot und Überempfindlichkeitsreaktionen.
  
  »Das hohe Meldeaufkommen zu Bilastin ist auffällig und verdeutlicht, dass Arzneimittelrisiken auch nach einem OTC-Switch weiterhin erkannt, dokumentiert und bewertet werden müssen«, so die AMK.
  
  
• Mometason-Nasensprays: Hier gab es einige Beschwerden aufgrund einer eingeschränkten Sprühfunktion. Von 208 Meldungen betrafen 12,5 Prozent OTC-Produkte. Es fanden sich keine Hinweise auf produktionsbedingte Ursachen. Vermutlich wurden die Nasensprays nicht richtig angewendet oder gereinigt.
  
  »Bei mometasonhaltigen Nasensprays handelt es sich um thixotrope Formulierungen, bei denen die Suspension im Ruhezustand dickflüssig erscheint, bei mechanischer Beanspruchung (Schütteln) hingegen die Viskosität abnimmt«, erklärt die AMK. Gelartige Rückstände im Nasenstück können die Austrittsöffnung verstopfen.
  
  Die korrekte Handhabung ist zwar in den Produktinformationen beschrieben. Anlässlich der Meldungen gab es aber auch einen Hinweis der AMK an die Apotheken, die Patienten bei der Abgabe zur korrekten Anwendung und Reinigung zu beraten.