Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel

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So behalten PTA den Durchblick

Bei Arzneimitteln handelt es sich laut Arzneimittelgesetz um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am menschlichen Körper zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder Beschwerden sowie für Diagnosen bestimmt sind. Sie beeinflussen physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung – sie können dabei sowohl am als auch im Körper wirken. Außerdem können Arzneimittel dazu verwendet werden, Diagnosen zu stellen, indem sie in Form von Kontrastmitteln anatomische Strukturen sichtbar machen.

Medizinprodukte sind dagegen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung. Anders als bei Arzneimitteln wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. Zu den Medizinprodukten gehören unter anderem Implantate, medizinische Software, Katheter, Verbandstoffe, Sehhilfen, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zählen zu den Lebensmitteln. Sie enthalten ein Konzentrat von Nährstoffen (Vitamine, Mineralstoffe) oder sonstigen Stoffen (etwa Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe, Pflanzenextrakte) mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung. Sie können als Ergänzung der normalen Ernährung oder zum Erhalt normaler Körperfunktionen bei Gesunden dienen. Für NEM gelten neben den spezifischen Vorschriften der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) die allgemeinen Vorschriften für Lebensmittel.

Im Unterschied zu NEM dienen diätetische Lebensmittel der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs. Dazu zählen etwa Produkte zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (Anfangs- und Folgenahrung, Beikost), Tagesrationen zur gewichtskontrollierenden Ernährung sowie Lebensmittel, die einem besonderen medizinischen Zweck dienen (bilanzierte Diäten). Letztere sind bestimmt zur Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter Nährstoffe oder ihrer Metaboliten. Sie können auch der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf dienen, für deren Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung nicht ausreicht.

Wichtig: Bilanzierte Diäten dienen dem Diätmanagement von Patienten und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln. Sie sollen nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden. Nicht mehr zu den diätetischen Lebensmitteln zählen seit rund zehn Jahren übrigens Ernährungen für Sportler, Schwangere und Stillende oder ein Mahlzeitenersatz. Sie gelten als »Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs«.

Für Arzneimittel muss der Hersteller eine Marktzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragen. Auf der Basis klinischer Studien muss er dafür Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Arzneimittel erhalten als Kennzeichnung eine Zulassungsnummer.

Auch Medizinprodukte benötigen eine Zulassung – sie können auf dem europäischen Markt nur mit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr oder in Betrieb gebracht werden. Zusätzlich unterliegen sie der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von (nachträglich) bekannt gewordenen Risiken.

Die CE-Kennzeichnung belegt, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Eignung und Leistung erfüllt, den erforderlichen Schutz der Patienten und Anwender sicherstellt und der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem vorweisen kann. Medizinprodukte durchlaufen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, das nach Risikoklasse des Medizinprodukts von unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen (Benannte Stelle) in den Klassen IIa, IIb und III oder dem Hersteller (Klasse I) selbst durchgeführt wird. Die Risikoklassen I bis III (siehe Tabelle) gelten mit Ausnahme der Diagnostika. In-vitro-Diagnostika werden in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei Klasse D die höchste Risikoklasse darstellt.

Zusätzlich zum CE-Logo wird bei den MP der Klassen IIa, IIb und III die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle aufgedruckt, welche die Konformitätsbewertung durchgeführt hat. Diese wird von Kunden manchmal fälschlich für das »Verfalldatum« gehalten.

Nur in Ausnahmefällen erlaubt das BfArM das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ohne reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt und eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, wie im Fall der FFP-Masken während der Coronapandemie.

Medizinprodukt oder Arzneimittel? Häufig in der Apotheke verkaufte Produkte, beispielsweise salzhaltige Nasensprays, schleimhautbefeuchtende Sirupe und Rachensprays, Lutschtabletten oder Tränenersatzmittel, können – obgleich sie arzneimittelähnlich anmuten – als Medizinprodukt zugelassen sein. Dies erspart dem Hersteller Zeit und Kosten, da die Anforderungen an die klinische Bewertung hier weniger hoch sind als bei Arzneimitteln.

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen der Kontrolle der Lebensmittelaufsichtsbehörden. Ein Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber einer Behörde ist nicht erforderlich, für die Sicherheit ist allein der Hersteller verantwortlich. Vor der Markteinführung muss das Produkt lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden. Das BVL leitet die Anzeige dann an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder sowie an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weiter.

Für neuartige Lebensmittel gilt das allerdings nicht. Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, werden als sogenannte »Novel Foods« bezeichnet – das sind beispielsweise Produkte mit einer neuen oder veränderten Molekülstruktur (zum Beispiel Eisen-(II)-Ammoniumphosphat), Produkte, die aus Zell- und Gewebestrukturen, aus Tieren, Pflanzen (wie Chiasamen, Noni-Baum-Früchte) oder Mikroorganismen (zum Beispiel Clostridium butyricum), Nanomaterialien oder durch ein neues Verfahren (etwa UV-behandelte Bäckerhefe zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D) hergestellt werden. Bei diesen neuartigen Lebensmitteln soll durch eine umfängliche Prüfung sichergestellt werden, dass für Verbraucher kein Gesundheitsrisiko besteht.

Unter Functional Food versteht man übrigens Lebensmittel, die mit zusätzlichen gesundheitsfördernden Inhaltsstoffen angereichert sind. Dabei kann es sich zum Beispiel um den Zusatz von Prä- oder Probiotika in Joghurt, Omega-3-Fettsäuren in Fettaufstrichen oder Ölen, Vitamin C in Fruchtsäften oder Mineralstoffen in Getränken handeln.

In der EU ist die Abgrenzung von NEM und Arzneimitteln noch nicht einheitlich geregelt. Daher ist das inländische Lebensmittelrecht anwendbar, solange keine anderen Bestimmungen getroffen werden. Ausländische Nahrungsergänzungsmittel können unter Umständen in Deutschland als Arzneimittel gelten; ihre Einfuhr ist dann verboten. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde in Zusammenarbeit mit dem BfArM.

Bilanzierte Diäten unterliegen einem Melde- beziehungsweise Anzeigeverfahren an das BVL. Auf seiner Internetseite kann ein entsprechendes Formular heruntergeladen werden. Die Anträge werden an die zuständige Landeslebensmittelbehörde weitergeleitet. Diätetische Lebensmittel müssen so gekennzeichnet werden, dass der vorgesehene Zweck (»Zum Diätmanagement bei …«) eindeutig hervorgeht. Daneben bestehen die allgemeinen Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel.

Wichtig: Gesundheitsbezogene Angaben wie etwa »zum Erhalt des normalen Cholesterinspiegels« bedürfen einer Zulassung nach einer wissenschaftlich unabhängigen Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Dabei besteht auch eine erweiterte Kennzeichnungspflicht mit beispielsweise Warnhinweisen bei übermäßigem Verzehr oder Hinweisen auf Risikogruppen, für die dieses Produkt nicht geeignet ist.

Arzneimittel sollen Krankheiten heilen – Nahrungsergänzungsmittel nicht. Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen, sind bei NEM daher nicht erlaubt. Eine Liste der erlaubten gesundheitsbezogenen Aussagen für Wirkstoffe in NEM, die sogenannten Health Claims, findet sich auf der offiziellen Webseite der Europäischen Union.

Für Magnesium etwa sind folgende Health Claims erlaubt:

• trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei
• trägt zum Elektrolytgleichgewicht bei
• trägt zu einem normalen Energiestoffwechsel bei
• trägt zu einer normalen Funktion des Nervensystems bei
• trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei
• trägt zu einer normalen Eiweißsynthese bei
• trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei
• trägt zur Erhaltung normaler Zähne bei sowie
• Magnesium hat eine Funktion bei der Zellteilung.

Einen wichtigen Unterschied gibt es übrigens auch bei den Mengenangaben: Bei Arzneimitteln dürfen die Wirkstoffe in der Regel um höchstens 5 Prozent von der Angabe auf der Verpackung abweichen, bei NEM ist die Toleranz mit 50 Prozent deutlich höher. Wie auch bei Lebensmitteln ist bei NEM die Angabe des Grundpreises in Euro/kg beziehungsweise Euro/l oder Euro/100 g oder Euro/ml verpflichtend. Ausgenommen sind Nennvolumen von < 10 g oder < 10 ml.