Aut-idem-Austausch erweitert

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Biologika – neue Regeln im Überblick

Biologika wie Generika austauschen? Das fühlt sich für viele Apothekenmitarbeiter ungewohnt an, war der Aut-idem-Austausch hier doch lange Zeit stark begrenzt. Denn die komplexen Proteinwirkstoffe gelten nicht als komplett identisch, wenn sie unterschiedlichen Herstellungsverfahren entstammen. Daher auch der Name Biosimilar (engl. similar = ähnlich) für die »Nachahmerpräparate« von Biologika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Ein Austausch war bisher nur im Verhältnis von Original zu Import und unter Präparaten erlaubt, die sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsverfahren nicht unterscheiden (Bioidenticals).

Das hat sich zum 1. April 2026 geändert: Seither ist der Aut-idem-Austausch auf die Gruppe der Biosimilars erweitert worden. Denn laut dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der die Austauschkriterien festgelegt hat, kann »bei allen Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, – auf Grundlage der Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörde – grundsätzlich von einer therapeutischen Vergleichbarkeit ausgegangen werden.«

Hinsichtlich der Kriterien für die Substitution kann sich das pharmazeutische Personal zwar in der Regel auf die Anzeige in der Software verlassen – dennoch ist es wichtig, die Hintergründe zu kennen. Ein Überblick.

Die seit April 2026 geltenden Regelungen zum Biologika-Austausch finden sich im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V und in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) inklusive der Anlage VIIa.

Apotheken sind demnach bei Verordnungen zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verpflichtet, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel – wie andere Arzneimittel auch – unter Beachtung festgelegter Aut-idem-Kriterien durch preisgünstige Arzneimittel wie Rabattarzneimittel oder die »vier Preisgünstigsten« zu ersetzen. Neu ist, dass auch Biosimilars nun zum Auswahlbereich zählen. Zuvor war der Austausch nur unter Bioidenticals oder im Verhältnis von Original zu Import zugelassen.

Im Rahmenvertrag sind die verschiedenen Begrifflichkeiten definiert. Unter den Begriff Biologika fallen demnach biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, Biosimilars, Bioidenticals sowie bezugnehmend zugelassene Importarzneimittel. Außerdem ist festgelegt:

• Ein Biosimilar ist ein »biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen ist.«
• Ein Bioidentical ist ein »biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet.«
• Ein Referenzarzneimittel ist ein Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, das für andere Arzneimittel im Zulassungsverfahren als Bezug verwendet wird.

In § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag sind die Kriterien definiert, die allgemein für einen Aut-idem-Austausch erfüllt sein müssen. Grob zusammengefasst sind dies: gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, gleiche oder austauschbare Darreichungsform, die Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet und kein Verstoß gegen entgegenstehende betäubungsmittelrechtliche Vorschriften.

Im Hinblick auf Biologika wird an zwei Stellen auf § 40c der Arzneimittel-Richtlinie verwiesen:

So heißt es in § 9 Abs. 3a Rahmenvertrag: »Als wirkstoffgleich gelten auch Biologika und nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die Bezug nehmend auf ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen sind. § 40c der Arzneimittel-Richtlinie ist im Verhältnis zu den jeweiligen Referenzarzneimitteln und bei der Auswahl untereinander zu berücksichtigen«.

Und bezüglich der Darreichungsformen: »Bei biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln gelten für die Darreichungsformen die zusätzlichen Regelungen des § 40c Absatz 1 der Arzneimittel-Richtlinie.«

Es lohnt sich also, einen genaueren Blick auf § 40c AM-RL zu werfen. Dort ist in Absatz 3 geregelt, dass Referenzarzneimittel und darauf bezugnehmend zugelassene Biosimilars als austauschbar gelten sowie Biosimilars untereinander, wenn sie auf dasselbe Referenzarzneimittel Bezug nehmen. Eine Liste mit Referenzarzneimitteln und darauf Bezug nehmenden Biosimilars findet sich in Anlage VIIa der AM-RL.

Zur Austauschbarkeit von Biologika ist außerdem geregelt, dass das abzugebende Präparat im Vergleich mit dem verordneten Präparat – neben identischer Wirkstärke und Packungsgröße, gleicher oder austauschbarer Darreichungsform und Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet – zusätzlich folgende Kriterien erfüllen muss:

• Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform muss das in der Fachinformation angegebene Behältnis, zum Beispiel Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone, übereinstimmen. Hintergrund ist, dass sich beispielsweise hinter dem Darreichungsform-Kürzel »ILO« (für Injektionslösung) verschiedene Behältnisse verbergen können.
• Das abzugebende Arzneimittel muss außerdem mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels zugelassen sein. Die Applikationsart betrifft etwa die subkutane oder intramuskuläre Injektion.

Hat der Arzt den Aut-idem-Austausch nicht ausgeschlossen, geht die abgebende Person die bekannte Abgaberangfolge nach Rahmenvertrag durch und prüft auf Rabattverträge beziehungsweise die vier preisgünstigsten Arzneimittel, wobei die durch die Verordnung gesetzte Preisgrenze zu beachten ist. Das Import-Einsparziel kann vernachlässigt werden: Die Regelung, dass die Abgabe von preisgünstigen Biologika-Importen nicht in das Einsparziel zählt, ist geblieben.

Gut zu wissen: Mit dem am 2. Juli 2026 in Kraft getretenen Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) ist das Abschließen exklusiver Rabattverträge für patentfreie Biologika bis einschließlich Juni 2028 ausgeschlossen. Open-House-Verträge, an denen mehrere Hersteller zu gleichen Konditionen teilnehmen können, sind jedoch möglich. Nach einem Jahr soll diese Regelung hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Liefersicherheit überprüft werden.

Unabhängig von den neuen Vorgaben bleibt die Möglichkeit, im Einzelfall pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und einen Austausch dadurch zu unterbinden. Besondere Aufmerksamkeit sollte – wie bei Inhalativa – auf der Handhabung der Applikationssysteme liegen. Darauf machte auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Ende März aufmerksam. Anwendungsfehler könnten sich der AMK zufolge beispielsweise durch unterschiedliche Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, einen variierenden Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichende Bedienlogik der Applikationssysteme ergeben.

Die Schulung zu einem neuen Device ist daher unerlässlich. Die AMK empfiehlt außerdem gezielt nach möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf zu fragen. Bemerkt die abgebende Person, dass der Patient mit der Handhabung nicht zurechtkommt, und sieht sie dadurch den Therapieerfolg gefährdet, sind pharmazeutische Bedenken eine Option.

In Arbeit ist bereits die neue pharmazeutische Dienstleistung »Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Injektionstechnik«, die die Beratung zu Injektabilia strukturiert und zudem abrechenbar macht. Sie ist eine von fünf neuen pharmazeutischen Dienstleistungen, die mit dem ApoVWG beschlossen wurden. Aktuell arbeitet die Bundesapothekerkammer (BAK) an der Ausgestaltung.

Neben der Handhabung unterscheiden sich die Präparate mitunter auch im zu injizierenden Volumen. Das ist beispielsweise bei Adalimumab 40 mg der Fall: Hier gibt es Fertigspritzen beziehungsweise Fertigpens mit 0,4 ml Volumen und 0,8 ml Volumen. Bei einem Austausch ist es hier sinnvoll, den Patienten darauf hinzuweisen, dass immer das gesamte Volumen injiziert wird.

• Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V
• Arzneimittel-Richtlinie
• Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz
• Meldung der AMK zu potenziellen Risiken der Substitution