 |  | Elke Wolf |
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29.04.2026 08:00 Uhr |
Das weitere Herstellungsverfahren ist davon abhängig, ob Triamcinolonacetonid als mikronisierte Reinsubstanz oder als Rezepturkonzentrat (in diesem Fall 10-%-Verreibung mit Reisstärke) verwendet wird. Generell sei es bei der Rezepturherstellung laut Potschadel sinnvoll, »erst zu planen, dann herzustellen« und sich bestimmte Fragen im Vorfeld zu stellen. Wie sieht es mit der Einwaagekorrektur für Triamcinolonacetonid oder das Rezepturkonzentrat aus? Was wird auf der Analysenwaage mit Rückwägung gewogen? Welche Zusätze sind erforderlich? Welche Herstellung eignet sich?
»Die Entscheidung, ob man direkt aus der Substanz oder mit der Pulververreibung weiterarbeitet, ist vor allem von der Leistungsfähigkeit Ihrer Waage und von Ihren Verreibungskünsten abhängig. Bei dem kleinen Ansatz von 50 Gramm fällt für Triamcinolonacetonid die extrem kleine Einwaage von 25 mg, also 0,025 Gramm, an. Zusammen mit dem Einwaagekorrekturfaktor kommt man hier schnell in einen Ungenauigkeits- und damit Schätzbereich. Wer sichergehen will, arbeitet mit dem Konzentrat.« Orientierungshilfe: Laut dem NRF ist bei Einwaagen kleiner 10 mg das Rezepturkonzentrat zu verwenden.
Allerdings bietet die Teilnahme an einem Ringversuch die Möglichkeit der externen Validierung und damit zu überprüfen, wie gut die eigene Herstellungstechnik funktioniert. Tipp der Expertin: »Nutzen Sie die Chance, um zu überprüfen, wie exakt Sie bei solchen Grenzkandidaten arbeiten, indem Sie die gefragte Rezeptur aus der Reinsubstanz herstellen. Im schlimmsten Fall kostet Sie das die Teilnahmegebühr und sie müssen die Rezeptur nochmal machen. Aber Sie sind hinterher schlauer.«
Sowohl beim Arbeiten aus der Reinsubstanz als auch aus der Pulververreibung dient wasserfreies Glycerol als hydrophiles Anreibemittel. Von Glycerol 85 % riet Potschadel ab, da es zur Bläschenbildung neigt. »Dann können Sie sowohl bei der Inprozess- als auch bei der Endkontrolle nicht mehr unterscheiden, ob der Ansatz Agglomerate oder Luftblasen enthält.«
Bei Wirkstoffmengen unter 100 mg empfiehlt das NRF ein einschrittiges Anreiben mit der zehnfachen Menge an Glycerol, die per Pipette zugegeben wird. Anschließend wird zu einer glatten, dickflüssigen weißen Suspension verrieben. Um mögliche Pulveragglomerate gut zu erkennen, ist zur Herstellung eine Fantaschale aus Edelstahl zu verwenden. Am dunklen Schalenrand sind Klümpchen gut zu erkennen.
Bei Wirkstoffmengen über 100 mg – was bei Verwendung der Reisstärke-Verreibung der Fall ist – empfiehlt das NRF ein zweischrittiges Anreiben, indem in zwei Anteilen mit dem insgesamt Vierfachen an Glycerol gemischt wird. Zunächst gibt man also die doppelte Menge an Glycerol zu und verarbeitet die Substanzen unter ständigem Abschaben zu einer gleichmäßigen durchscheinenden bis milchigen Suspension. An der Schalenwand dürfen keine Agglomerate mehr sichtbar sein. Erst dann werden zwei weitere Teile Glycerol (bezogen auf die Wirkstoffmenge) hinzugegeben und eingearbeitet.
»In jedem Fall muss die Anreibung perfekt sein, damit eine homogene Wirkstoffverteilung in der späteren Endemulsion gegeben ist. Es dürfen keine Partikel mehr sichtbar sein.« Insofern ließe sich die Reisstärke der Verreibung gut verarbeiten. »Sie quillt gut auf, ohne zu verklumpen. Beim Anreiben mit Glycerol liegt sie dann ebenfalls suspendiert vor, denn Stärke löst sich nicht«, weiß Potschadel.
Nach dem Anreibeprozess erfolgt das schrittweise Einarbeiten in die Grundlage. Die Basisemulsion wird portionsweise zugegeben, ständig am Schalenrand abgeschabt und weiterverrieben – so entsteht eine gleichmäßige, weiße Emulsion. Beim Stehenlassen wird das System etwas fester, so werden die Reisstärke und der Wirkstoff in der Schwebe gehalten. Der pH-Wert von 4 bis 4,5 – den es zu überprüfen gilt – sorgt für Stabilität. Die Fachapothekerin für klinische Pharmazie warb für regelmäßige Inprozess- und Endkontrollen, etwa das Ausstreichen auf eine Zebraplatte, um Agglomerate ausfindig machen zu können.
Potschadel empfahl, die Rezeptur in eine Flasche mit Klappscharnierverschluss abzufüllen gleich einer Duschgel-Flasche. Für eine Spenderdose oder gar eine Tube sei der Ansatz zu flüssig. Wenn der Verschluss eingerastet ist, gilt es, noch einmal kräftig zum Endhomogenisieren zu schütteln.
