 |  | Juliane Brüggen |
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31.03.2026 12:00 Uhr |
Besonders bei Früh- und Neugeborenen ist Vorsicht geboten, da die Hautbarriere noch nicht ausgereift ist und der Stoffwechsel sich von Erwachsenen deutlich unterscheiden kann. / © Adobe Stock/S.Kobold
»Bei der Herstellung von pädiatrischen Rezepturarzneimitteln sollte darauf geachtet werden, dass die Darreichungsform und die Rezepturzusammensetzung für das Alter des Kindes geeignet sind«, sagt Dr. Stefanie Melhorn, Leiterin Pharmazeutisches Laboratorium des DAC/NRF, im Gespräch mit PTA-Forum. »Die Dosierung muss eindeutig sein und von den Eltern auch genau genug zu applizieren sein. Dazu ist wichtig, dass die Bezugsgröße bei Salzen und Hydraten festgelegt wird und die Dosiergenauigkeit und Anforderungen an Dosierhilfsmittel passen.«
Darüber hinaus benötigen die enthaltenen Hilfsstoffe besondere Aufmerksamkeit. Denn was für Erwachsene gut verträglich ist, kann bei Kindern mitunter schwere Nebenwirkungen oder Hypersensivitätsreaktionen hervorrufen. Besonders in den ersten Lebensmonaten ist Vorsicht geboten.
Eine Liste der potenziell kritischen Hilfsstoffe inklusive Hintergründen und Empfehlungen zu erlaubten Tagesdosen stellt das »Kinderformularium« bereit. Die unabhängige, wissenschaftliche Online-Datenbank ist eine wichtige Informationsquelle, wenn es um Kinderarzneimittel geht, und legt einen Schwerpunkt auf Wirkstoffmonographien mit Dosierungsempfehlungen für den On- und Off-Label-Gebrauch.
Als problematische Hilfsstoffe werden hier unter anderem Süßungsmittel, Konservierungsmittel, Alkohole und allergene Stoffe besprochen, darunter Aspartam, Benzoesäure, Ethanol, Fructose, Lactose, Parabene, Propylenglycol und Sulfite.
Laut Melhorn kommen in Apotheken vor allem bei Konservierungsmitteln Fragen auf, ob diese für Kinder geeignet sind. »Benzoesäure und Propyl-4-hydroxybenzoat sind bei Kindern kritisch«, erläutert die Apothekerin. »Benzoesäure kann bei Säuglingen bis etwa zur 8. Lebenswoche noch nicht vollständig metabolisiert werden, sodass es zu einer Akkumulation kommen kann. Bei Propyl-4-hydroxybenzoat weisen tierexperimentelle Daten auf mögliche Auswirkungen auf das weibliche Reproduktionssystem hin. Daher ist in oralen Zubereitungen ein Grenzwert von 2 mg/kg/Tag festgelegt.« Strenge Grenzwerte gibt es außerdem für Borsäure und Natriumborat in Augentropfen.
Ein häufig vorkommender Hilfsstoff, der für Kinder und insbesondere für Früh- und Neugeborene gefährlich werden kann, ist Propylenglycol. Der mit Wasser mischbare mehrwertige Alkohol dient als Lösemittel in oralen, topischen und parenteralen Arzneimitteln sowie bei mindestens 20-prozentiger Konzentration (bezogen auf die Wasserphase) als Konservierungsmittel, etwa in der Basiscreme DAC. Auch als Feuchthaltemittel oder Penetrationsbeschleuniger kommt der Hilfsstoff zum Einsatz.
»In der Pädiatrie wird Propylenglycol vor allem wegen der unzureichenden Verstoffwechselung und des damit verbundenen Kumulationsrisikos kritisch gesehen«, berichtet Melhorn. So ist die Nierenfunktion bei Kindern unter einem Jahr noch nicht voll ausgereift – und auch der Metabolismus über das Enzym Alkoholdehydrogenase funktioniert bei Kindern unter 5 Jahren nicht in gleichem Maße wie bei Erwachsenen. Da Ethanol auf gleichem Wege verstoffwechselt wird, kann eine entsprechende Co-Medikation zusätzlich kritisch sein.
Die Folgen einer Intoxikation sind schwerwiegend: Neben einer Depression des zentralen Nervensystems kann es zu Hyperosmolalität, Laktatazidose, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Kardiotoxizität und hämolytischen Reaktionen kommen.
Vorsicht ist nicht nur bei peroraler oder parenteraler Anwendung geboten, sondern auch bei der kutanen Applikation. So haben Früh- und Neugeborene noch keine voll ausgereifte Hautbarriere – das Risiko einer transkutanen Resorption ist entsprechend hoch. Gleiches gilt, wenn die Haut geschädigt ist, zum Beispiel durch Verbrennungen, Ausschläge oder Windeldermatosen. Auf offenen Wunden und bei großflächigen beschädigten Hautarealen sollte die Anwendung daher vermieden werden. Eine intakte Hautbarriere kann Propylenglycol hingegen nicht in relevantem Ausmaß durchdringen.
Auch in therapeutischen Dosen kann Propylenglycol Nebenwirkungen hervorrufen und etwa peroral eingenommen aufgrund der osmotischen Wirkung abführend wirken; bei kutaner Anwendung ist eine Kontaktdermatitis möglich.
Laut Kinderformularium sind orale, parenterale und topisch anzuwendende Zubereitungen, die hohe Mengen an Propylenglycol enthalten, nicht für Kinder unter vier Jahren geeignet. Grundsätzlich gelten aber folgende, von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ermittelten Grenzwerte als sicher – unabhängig von Dauer und Art der Verabreichung:
»Die EMA rät bei der kutanen Anwendung zur Vorsicht, wenn Propylenglycol in einer Applikationsmenge von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder mehr bei Kindern unter 1 Monat auf offenen Wunden oder großflächig auf stark geschädigter Haut angewendet wird«, ergänzt Melhorn.
Im Kinderformularium wird darauf hingewiesen, dass es – nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung – erforderlich sein kann, die Grenzwerte zu überschreiten. Bei Bedarf ist ein Monitoring bestimmter Laborwerte möglich.
Bei der Verwendung von Ethanol ist es wichtig, die entsprechenden Grenzwerte und Risiken zu kennen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt für OTC-Produkte eine maximale Ethanolkonzentration von 0,5 Prozent für Kinder unter 6 Jahre, 5 Prozent für Kinder zwischen 6 und 12 Jahre und von 10 Prozent für Kinder über 12 Jahre. Relevant ist darüber hinaus die tatsächlich verabreichte Menge Ethanol: Die durch eine Einzeldosis bedingte Blutalkoholkonzentration sollte dem Kinderformularium zufolge einen Wert von 0,125 g/L (≙ circa 0,125 ‰) nicht überschreiten.
»Hohe Ethanol-Konzentrationen können bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen«, warnt Stefanie Melhorn. »Man ist aber auch bei älteren Kindern mit Ethanol-haltigen Grundlagen vorsichtig, weil sie die Haut reizen, austrocknen und die Permeation andere Wirkstoffe verstärken können.«
Eine Alkoholvergiftung äußert sich unter anderem durch Hypoglykämie, Krampfanfälle, Hypothermie, Hypotonie, verminderte Reflexe, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, akute Hepatitis und Pankreatitis, Untergang von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Laktatazidose und Koma. Als potentiell tödliche Dosis gelten 3 g/kg Körpergewicht. Wechselwirkungen können unerwünschte Wirkungen fördern, wie etwa die oben beschriebene Interaktion mit Propylenglycol.
