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16.07.2026 14:00 Uhr |
Die Verordnung sieht verschärfte Regeln für Versender vor, wenn auch nicht in dem Maße, das das BMG ursprünglich angestrebt hatte. Der EU-Kommission gingen die BMG-Pläne, erstmals die Logistiker der Versender mit in die Verantwortung bei der Qualitätssicherung zu nehmen, zu weit. Also nahm das BMG die kritischen Passagen zurück. Dennoch müssen die Versender selbst künftig Vorgaben für Logistikdienstleister machen und dokumentierte Prozesse sowie risikobasierte Transportplanung nachweisen.
Auf Druck der Länder stellt es mit Inkrafttreten der Verordnung etwa eine Ordnungswidrigkeit dar, wenn gegen diese Vorgaben verstoßen wird, die in § 17 Absatz 2a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) festgehalten sind; einen Antrag aus Hessen nahm das Plenum am 10. Juli an.
Der Bundesrat nahm zwei Entschließungsanträge an. Zum einen soll die Bundesregierung prüfen, ob mit den verschärften Versendervorgaben die Sicherheitsstandards in den jeweiligen EU-Mitgliedsstaaten noch Bestand haben. Die beim BMG geführte Liste, die aufführt, aus welchen EU-Ländern Arzneimittel nach Deutschland verschickt werden dürfen, wurde seit 2011 nicht mehr aktualisiert.
Zudem solle sich die Bundesregierung auf EU-Ebene für Anforderungen an Arzneimitteltransporte einsetzen, die den Erhalt von Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sicherstellen.
