 |  | Juliane Brüggen |
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10.08.2026 12:00 Uhr |
Im Rahmenvertrag sind die verschiedenen Begrifflichkeiten definiert. Unter den Begriff Biologika fallen demnach biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, Biosimilars, Bioidenticals sowie bezugnehmend zugelassene Importarzneimittel. Außerdem ist festgelegt:
In § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag sind die Kriterien definiert, die allgemein für einen Aut-idem-Austausch erfüllt sein müssen. Grob zusammengefasst sind dies: gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, gleiche oder austauschbare Darreichungsform, die Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet und kein Verstoß gegen entgegenstehende betäubungsmittelrechtliche Vorschriften.
Im Hinblick auf Biologika wird an zwei Stellen auf § 40c der Arzneimittel-Richtlinie verwiesen:
So heißt es in § 9 Abs. 3a Rahmenvertrag: »Als wirkstoffgleich gelten auch Biologika und nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die Bezug nehmend auf ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen sind. § 40c der Arzneimittel-Richtlinie ist im Verhältnis zu den jeweiligen Referenzarzneimitteln und bei der Auswahl untereinander zu berücksichtigen«.
Und bezüglich der Darreichungsformen: »Bei biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln gelten für die Darreichungsformen die zusätzlichen Regelungen des § 40c Absatz 1 der Arzneimittel-Richtlinie.«
Es lohnt sich also, einen genaueren Blick auf § 40c AM-RL zu werfen. Dort ist in Absatz 3 geregelt, dass Referenzarzneimittel und darauf bezugnehmend zugelassene Biosimilars als austauschbar gelten sowie Biosimilars untereinander, wenn sie auf dasselbe Referenzarzneimittel Bezug nehmen. Eine Liste mit Referenzarzneimitteln und darauf Bezug nehmenden Biosimilars findet sich in Anlage VIIa der AM-RL.
Zur Austauschbarkeit von Biologika ist außerdem geregelt, dass das abzugebende Präparat im Vergleich mit dem verordneten Präparat – neben identischer Wirkstärke und Packungsgröße, gleicher oder austauschbarer Darreichungsform und Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet – zusätzlich folgende Kriterien erfüllen muss:
Hat der Arzt den Aut-idem-Austausch nicht ausgeschlossen, geht die abgebende Person die bekannte Abgaberangfolge nach Rahmenvertrag durch und prüft auf Rabattverträge beziehungsweise die vier preisgünstigsten Arzneimittel, wobei die durch die Verordnung gesetzte Preisgrenze zu beachten ist. Das Import-Einsparziel kann vernachlässigt werden: Die Regelung, dass die Abgabe von preisgünstigen Biologika-Importen nicht in das Einsparziel zählt, ist geblieben.
Gut zu wissen: Mit dem am 2. Juli 2026 in Kraft getretenen Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) ist das Abschließen exklusiver Rabattverträge für patentfreie Biologika bis einschließlich Juni 2028 ausgeschlossen. Open-House-Verträge, an denen mehrere Hersteller zu gleichen Konditionen teilnehmen können, sind jedoch möglich. Nach einem Jahr soll diese Regelung hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Liefersicherheit überprüft werden.
Im oben dargestellten Rezeptbeispiel hat die Ärztin die Darreichungsform nicht eindeutig angegeben: Es ist unklar, ob Fertigspritzen oder Fertigpens gemeint sind. Es fehlt zudem die PZN. Für die therapeutisch richtige Abgabe und den Aut-idem-Austausch müssen jedoch Darreichungsform und Behältnis klar sein. Es handelt sich also um eine nicht eindeutig bestimmte Verordnung, die eine Rücksprache mit der Ärztin und Korrektur des Rezepts erfordert.
