Plausibilitätsprüfung

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Passt das Glucocorticoid zur Rezeptur?

Eines Morgens findet PTA Gabi Galenik ein Rezept auf ihrem Arbeitsplatz mit der Bitte um Herstellung und macht sich sogleich an die Plausibilitätsprüfung (siehe Kasten).

Als Erstes gibt sie alle Wirkstoffe in das Suchfeld auf der Webseite des DAC/NRF ein, findet jedoch nur zwei Cremes, die sie sich nicht näher anschaut. Daraufhin engt sie die Suche etwas ein und schaut sich zunächst die Rezepturhinweise der Wirkstoffe an. Im Rezepturhinweis »Miconazol und Miconazolnitrat« findet sie eine alkoholische Lösung, die bereits recht gut passt. Das Imidazol-Antimykotikum findet in verschiedenen Darreichungsformen auf der Haut Anwendung, auch als alkoholische Lösung. Es gab eine entsprechende Vorschrift, die aufgrund ausreichend verfügbarer Fertigarzneimittel gestrichen wurde. Die Zusammensetzung ist aber im Rezepturhinweis weiterhin aufgelistet.

Die Zusammensetzung der »Ethanolhaltigen Miconazolnitrat-Lösung 1 % (entfallene NRF 11.80.)« ist der gesuchten sehr ähnlich, enthält aber kein Clobetasolpropionat und keine Salicylsäure, dafür sind 2 Prozent Milchsäure enthalten. Die Milchsäure ist zugesetzt, weil ein niedriger pH-Wert zu einer leicht verbesserten Löslichkeit des Antimykotikums führt. Der pH-Wert der fertigen Lösung beträgt etwa 3,4.

Im Abschnitt »Stabilität« des Rezepturhinweises findet Gabi, dass Miconazolnitrat sowohl bei hohen als auch in niedrigen pH-Milieus vergleichsweise stabil ist. Die rezeptierte Lösung enthält keine Milchsäure, stattdessen aber Salicylsäure, die ebenfalls für einen niedrigen pH-Wert sorgt.

Im Rezepturhinweis »Salicylsäure« wird ein geschätzter pH-Wert von 2,4 für eine ungepufferte Lösung angegeben. Die Milchsäure wird also für die pH-Einstellung nicht benötigt. Salicylsäure wirkt keratolytisch, aber auch bakteriostatisch und fungizid. Das unterstützt die Wirkung des Miconazolnitrats.