 |  | Cordula Lebert |
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11.11.2026 08:00 Uhr |
Für Arzneimittel muss der Hersteller eine Marktzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragen. Auf der Basis klinischer Studien muss er dafür Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Arzneimittel erhalten als Kennzeichnung eine Zulassungsnummer.
Auch Medizinprodukte benötigen eine Zulassung – sie können auf dem europäischen Markt nur mit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr oder in Betrieb gebracht werden. Zusätzlich unterliegen sie der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von (nachträglich) bekannt gewordenen Risiken.
Die CE-Kennzeichnung belegt, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Eignung und Leistung erfüllt, den erforderlichen Schutz der Patienten und Anwender sicherstellt und der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem vorweisen kann. Medizinprodukte durchlaufen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, das nach Risikoklasse des Medizinprodukts von unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen (Benannte Stelle) in den Klassen IIa, IIb und III oder dem Hersteller (Klasse I) selbst durchgeführt wird. Die Risikoklassen I bis III (siehe Tabelle) gelten mit Ausnahme der Diagnostika. In-vitro-Diagnostika werden in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei Klasse D die höchste Risikoklasse darstellt.
| Klasse | Risiko | Anwendungsart | Anwendungsdauer | Beispiele |
|---|---|---|---|---|
| III | Sehr hoch | Hochinvasiv | Langzeitanwendung | Prothesen, Implantate, Stents |
| IIb | Hoch | Invasiv | >30 Tage | Beatmungsgeräte, Dialysatoren, Röntgengeräte, Infusionspumpen |
| IIa | Mittel | Mittelinvasiv | <30 Tage | Einmalspritzen, Kanülen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Ultraschallgeräte |
| I | Gering | Geringfügig invasiv | Kurzfristig, vorübergehend | Stethoskope, Verbandsmaterial, Lesebrillen, Gehhilfen, Rollstühle, Fieberthermometer |
Zusätzlich zum CE-Logo wird bei den MP der Klassen IIa, IIb und III die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle aufgedruckt, welche die Konformitätsbewertung durchgeführt hat. Diese wird von Kunden manchmal fälschlich für das »Verfalldatum« gehalten.
Nur in Ausnahmefällen erlaubt das BfArM das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ohne reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt und eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, wie im Fall der FFP-Masken während der Coronapandemie.
Medizinprodukt oder Arzneimittel? Häufig in der Apotheke verkaufte Produkte, beispielsweise salzhaltige Nasensprays, schleimhautbefeuchtende Sirupe und Rachensprays, Lutschtabletten oder Tränenersatzmittel, können – obgleich sie arzneimittelähnlich anmuten – als Medizinprodukt zugelassen sein. Dies erspart dem Hersteller Zeit und Kosten, da die Anforderungen an die klinische Bewertung hier weniger hoch sind als bei Arzneimitteln.
