Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel

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So behalten PTA den Durchblick

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen der Kontrolle der Lebensmittelaufsichtsbehörden. Ein Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber einer Behörde ist nicht erforderlich, für die Sicherheit ist allein der Hersteller verantwortlich. Vor der Markteinführung muss das Produkt lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden. Das BVL leitet die Anzeige dann an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder sowie an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weiter.

Für neuartige Lebensmittel gilt das allerdings nicht. Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, werden als sogenannte »Novel Foods« bezeichnet – das sind beispielsweise Produkte mit einer neuen oder veränderten Molekülstruktur (zum Beispiel Eisen-(II)-Ammoniumphosphat), Produkte, die aus Zell- und Gewebestrukturen, aus Tieren, Pflanzen (wie Chiasamen, Noni-Baum-Früchte) oder Mikroorganismen (zum Beispiel Clostridium butyricum), Nanomaterialien oder durch ein neues Verfahren (etwa UV-behandelte Bäckerhefe zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D) hergestellt werden. Bei diesen neuartigen Lebensmitteln soll durch eine umfängliche Prüfung sichergestellt werden, dass für Verbraucher kein Gesundheitsrisiko besteht.

Unter Functional Food versteht man übrigens Lebensmittel, die mit zusätzlichen gesundheitsfördernden Inhaltsstoffen angereichert sind. Dabei kann es sich zum Beispiel um den Zusatz von Prä- oder Probiotika in Joghurt, Omega-3-Fettsäuren in Fettaufstrichen oder Ölen, Vitamin C in Fruchtsäften oder Mineralstoffen in Getränken handeln.

In der EU ist die Abgrenzung von NEM und Arzneimitteln noch nicht einheitlich geregelt. Daher ist das inländische Lebensmittelrecht anwendbar, solange keine anderen Bestimmungen getroffen werden. Ausländische Nahrungsergänzungsmittel können unter Umständen in Deutschland als Arzneimittel gelten; ihre Einfuhr ist dann verboten. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde in Zusammenarbeit mit dem BfArM.

Bilanzierte Diäten unterliegen einem Melde- beziehungsweise Anzeigeverfahren an das BVL. Auf seiner Internetseite kann ein entsprechendes Formular heruntergeladen werden. Die Anträge werden an die zuständige Landeslebensmittelbehörde weitergeleitet. Diätetische Lebensmittel müssen so gekennzeichnet werden, dass der vorgesehene Zweck (»Zum Diätmanagement bei …«) eindeutig hervorgeht. Daneben bestehen die allgemeinen Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel.

Wichtig: Gesundheitsbezogene Angaben wie etwa »zum Erhalt des normalen Cholesterinspiegels« bedürfen einer Zulassung nach einer wissenschaftlich unabhängigen Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Dabei besteht auch eine erweiterte Kennzeichnungspflicht mit beispielsweise Warnhinweisen bei übermäßigem Verzehr oder Hinweisen auf Risikogruppen, für die dieses Produkt nicht geeignet ist.