 |  | Elke Wolf |
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14.09.2026 16:00 Uhr |
Die Größe des vorgeschlagenen Musteransatzes von 100 g könnte sich bei der Herstellung der Prüfrezeptur als vorteilhaft erweisen. »Wenn statt 100 g im Ringversuch 50 g verlangt werden, wären die Einwaagen für den Wirkstoff extrem gering. Da kommen wir sowohl für die Mindestlast als auch für die Mindesteinwaage waagentechnisch an die Grenze. Zudem können wir für eine alkoholische Lösung nicht mit einem Rezepturkonzentrat arbeiten, deshalb sollten wir über eine Ansatzgrößenanpassung, sprich zu 100 g, nachdenken.« Der Tipp der Apothekerin: »Für genaues Wiegen sollte man für diesen Ringversuch etwas Zeit investieren. Handhabungsfehler verschlechtern ohnehin die theoretische Genauigkeit der Einwaage.«
Bei der Einwaage des Wirkstoffs auf der Analysenwaage kann dabei je nach Zertifikat eine Einwaagekorrektur erforderlich sein. In diesem Zusammenhang machte Potschadel darauf aufmerksam, dass es bezüglich der Bestimmung des Einwaagekorrekturfaktors fE mithilfe des NRF-Rechenprogramms eine anwenderfreundliche Neuerung gibt. »Seit April wird der empfohlene Korrekturfaktor nun in Schwarz gedruckt angegeben. Der zweite Wert wird ausgegraut. Das gibt mehr Sicherheit für die Herstellung.«
Die zweite Schwierigkeit der Ringversuchsrezeptur liegt laut der Expertin darin, den Wirkstoff komplett in Lösung zu bringen – was auch daran liegt, dass Estradiolbenzoat mit 0,015 Prozent an der oberen therapeutisch genutzten Grenzkonzentration liegt. Zudem ist der Wirkstoff in Wasser praktisch unlöslich, in Alkohol-Wasser-Gemischen auch nur begrenzt löslich. Teilweise wird daher in entsprechenden Zubereitungen nach Rücksprache mit dem Arzt das besser lösliche Estradiol-Hemihydrat eingesetzt. Weil dies für einen Ringversuch nicht möglich ist, muss das vorgegebene Estradiolbenzoat fachgerecht aufgelöst werden.
»Ich kann nur dazu raten, eine vollständige Lösung zu provozieren. Ansonsten entstehen impfstoffartige Kristalle im Ansatz. Die Partikel, die nicht in Lösung gehen, bewirken, dass Teile der bereits gelösten Substanz wieder auskristallisieren und zwar als größere Kristalle ausfallen. Dann ist der Wirkstoff auf keinen Fall mehr homogen verteilt«, schilderte sie das Problem. Das bedeute für die Inprozesskontrolle, stets auf eine klare Lösung zu achten. Es darf keine Trübung sichtbar sein, um Kristallwachstum (etwa auch später bei der Lagerung) zu vermeiden.
